Semaglutide in compresse, via libera in Europa al primo farmaco GLP-1 orale

17/07/2026 SALUTE Preferisci Informazione.News su Google

Redazione Salute   -   Una compressa al giorno, da assumere al mattino, e un calo ponderale medio del 17%: sono questi i numeri che hanno portato la Commissione europea ad autorizzare l'immissione in commercio di semaglutide in pillola da 25 mg, sviluppata da Novo Nordisk. Si tratta del primo trattamento orale a base di un agonista del recettore GLP-1 approvato in tutti gli Stati membri dell'Unione per la gestione del peso, un'autorizzazione che segue il parere positivo espresso lo scorso maggio dal Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea per i medicinali.

L'indicazione, come si legge nella documentazione ufficiale, riguarda gli adulti con obesità, definita da un indice di massa corporea pari o superiore a 30 kg/m², e quelli in sovrappeso, con un BMI di almeno 27 kg/m², che presentino almeno una comorbidità correlata al peso. Il farmaco, che sarà commercializzato con il nome di Wegovy, si affianca alla formulazione iniettabile già nota e rappresenta una novità assoluta nel panorama terapeutico europeo, offrendo un'alternativa per chi preferisce evitare le iniezioni.

I numeri dello studio Oasis 4

L'approvazione si basa in larga parte sui risultati dello studio clinico di fase 3b Oasis 4, pubblicato sul New England Journal of Medicine, che ha coinvolto 307 adulti senza diabete e con obesità o sovrappeso, seguiti per 64 settimane. I dati hanno mostrato che i pazienti trattati con semaglutide orale da 25 mg, in aggiunta a un regime di dieta ipocalorica e attività fisica, hanno ottenuto una riduzione media del peso corporeo del 17%, contro il 3% registrato nel gruppo placebo.

Un dato, quest'ultimo, che ha portato i ricercatori a sottolineare come la pillola abbia un'efficacia sovrapponibile a quella della versione iniettabile. Ancora più significativo è il risultato ottenuto da circa un terzo dei partecipanti, definiti "early responder", che hanno raggiunto una perdita di peso media del 22% al termine del periodo di osservazione.

Il profilo di sicurezza, come confermato dagli studi, è risultato coerente con quello già noto della classe dei GLP-1, con gli eventi avversi di tipo gastrointestinale (nausea e vomito) che sono stati i più comuni, per lo più lievi o moderati e transitori; l'interruzione del trattamento per tali effetti si è verificata nel 6,9% dei casi nel gruppo trattato, contro il 5,9% nel gruppo placebo.

Oltre il peso: i benefici cardiovascolari

L'autorizzazione concessa dalla Commissione europea non ha preso in considerazione soltanto i dati sulla perdita di peso, ma ha incluso anche le evidenze sull'impatto cardiovascolare del farmaco, derivate dallo studio Select. Quest'ultima ricerca ha documentato come semaglutide sia in grado di ridurre del 20% il rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori, come infarto e ictus, nei pazienti con sovrappeso o obesità.

Un elemento che rafforza il profilo clinico del trattamento e che ne sottolinea l'importanza non solo come strumento per il controllo del peso, ma come potenziale alleato nella prevenzione di patologie gravi. Il via libera europeo, come dichiarato da Mike Doustdar, presidente e amministratore delegato di Novo Nordisk, rappresenta "un passo verso una salute migliore e duratura per le persone con obesità e una risposta sociale a una delle sfide sanitarie più significative d'Europa".

Impatto e prospettive per il mercato italiano

Con questa decisione, il farmaco diventa il primo GLP-1 orale disponibile per la gestione del peso in tutti i paesi dell'Unione, segnando la quinta autorizzazione a livello globale dopo gli Stati Uniti, il Regno Unito, gli Emirati Arabi Uniti e il Bahrein. In Italia, la semaglutide orale è già nota con il nome di Rybelsus per il trattamento del diabete di tipo 2, e dal gennaio 2026 sono state introdotte nuove formulazioni con dosaggi differenti, sebbene per la gestione del peso l'indicazione approvata sia quella specifica da 25 mg.

L'azienda danese ha già annunciato l'intenzione di avviare la commercializzazione della pillola in più paesi a partire dalla seconda metà del 2026, con l'obiettivo di rendere il trattamento accessibile a una platea più ampia di pazienti. Specialisti come Paolo Sbraccia, dell'Università di Roma Tor Vergata, hanno sottolineato come questa nuova formulazione "risponda a un bisogno concreto", offrendo ai clinici uno strumento efficace e integrato per affrontare l'obesità e ridurre il rischio di complicanze.

Annamaria Colao, dell'Università Federico II di Napoli, ha aggiunto che la pillola "può essere facilmente integrata nella routine quotidiana" e che ha dimostrato un profilo di utilizzo gestibile anche con altri farmaci di largo impiego, come le statine e i contraccettivi orali.