Daraxonrasib approvato dalla Fda: raddoppia la sopravvivenza

28/08/2026 SALUTE Condividi Preferisci Informazione.News su Google

Redazione Salute   -   Daraxonrasib ha ottenuto il via libera della Food and Drug Administration statunitense per il trattamento dell’adenocarcinoma pancreatico metastatico, segnando l’arrivo della prima terapia mirata contro le proteine RAS in questo contesto. L’autorizzazione è stata concessa il 26 agosto 2026 e riguarda il farmaco commercializzato con il nome Rasonque dall’azienda californiana Revolution Medicines. Il dato centrale arriva dallo studio di fase 3 RASolute 302: la sopravvivenza mediana è passata da 6,6 mesi con il trattamento di confronto a 13,2 mesi con la nuova terapia. Il farmaco viene assunto quotidianamente sotto forma di compressa ed è destinato a una malattia oncologica nella quale i progressi farmacologici sono stati particolarmente difficili.

Chi può ricevere daraxonrasib dopo l’approvazione della Fda

L’autorizzazione americana definisce con precisione la popolazione di pazienti alla quale può essere destinato daraxonrasib. La Fda ha approvato Rasonque per gli adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di terapia sistemica oppure che non siano candidabili a una chemioterapia di associazione con più farmaci. Non si tratta quindi di un’approvazione indistinta per tutti i casi di tumore del pancreas, ma di un’indicazione rivolta a pazienti con malattia metastatica e con specifiche caratteristiche legate al percorso terapeutico già affrontato o alla possibilità di ricevere trattamenti sistemici combinati. L’elemento che distingue questa strategia è il bersaglio molecolare: daraxonrasib è stato progettato per agire sulle proteine RAS, coinvolte nei meccanismi di crescita di diversi tumori.

Il nuovo trattamento introduce così una strategia differente rispetto alla chemioterapia tradizionale. Daraxonrasib è un inibitore RAS e la sua approvazione porta al centro dell’attenzione il ruolo delle alterazioni che coinvolgono RAS e KRAS nell’adenocarcinoma pancreatico. La molecola è stata sviluppata per interferire con una proteina collegata ai meccanismi che sostengono la crescita tumorale, trasformando un bersaglio molecolare in una possibilità terapeutica concreta per il tumore pancreatico avanzato. La modalità di somministrazione rappresenta un altro elemento caratteristico: Rasonque viene assunto per via orale, sotto forma di compressa quotidiana, mentre l’autorizzazione americana ne colloca l’impiego dopo almeno una terapia sistemica precedente o nei pazienti che non possono essere trattati con una combinazione di farmaci.

RASolute 302, la sopravvivenza mediana sale da 6,6 a 13,2 mesi

I risultati dello studio di fase 3 RASolute 302 sono alla base del dato più rilevante associato all’approvazione di daraxonrasib. Nello studio, la sopravvivenza mediana ha raggiunto 13,2 mesi, rispetto ai 6,6 mesi registrati con il trattamento di confronto, un risultato che corrisponde a un raddoppio del valore mediano riportato. Proprio questo confronto ha posto Rasonque al centro dell’attenzione nel trattamento dell’adenocarcinoma pancreatico metastatico, una neoplasia descritta tra le più aggressive e difficili da affrontare. I risultati superiori rispetto alla chemioterapia tradizionale hanno accompagnato il percorso che ha portato la Food and Drug Administration ad autorizzare la molecola negli Stati Uniti il 26 agosto 2026.

L’approvazione assume rilievo anche perché riguarda una terapia mirata contro RAS in una patologia nella quale le alternative farmacologiche hanno incontrato ostacoli importanti. Daraxonrasib non viene presentato come una semplice variazione dei trattamenti già disponibili, ma come una strategia costruita attorno a un bersaglio molecolare preciso e destinata a pazienti con carcinoma pancreatico già in fase metastatica. Il passaggio dalla sopravvivenza mediana di 6,6 mesi a 13,2 mesi rappresenta il principale risultato quantitativo riportato per RASolute 302 e costituisce il punto centrale dell’autorizzazione. La scelta di una compressa quotidiana aggiunge inoltre una modalità di somministrazione diversa rispetto ai tradizionali schemi terapeutici sistemici basati su più farmaci.

Rasonque in Europa: revisione Ema avviata, Italia ancora in attesa

Il via libera della Fda riguarda per ora gli Stati Uniti. In Europa, la revisione da parte dell’Ema è iniziata a luglio, mentre in Italia daraxonrasib non è ancora disponibile. Il percorso regolatorio europeo è quindi separato dall’autorizzazione concessa il 26 agosto 2026 dall’ente statunitense e, sulla base delle informazioni disponibili, non ha ancora portato alla disponibilità del farmaco sul mercato italiano. Per i pazienti e gli specialisti europei, l’attenzione resta concentrata sulla valutazione dell’Ema, mentre negli Stati Uniti Rasonque può essere utilizzato secondo i criteri stabiliti dall’autorizzazione per gli adulti con adenocarcinoma pancreatico metastatico già trattati o non candidabili a una chemioterapia sistemica di associazione.

Il percorso di daraxonrasib mette insieme tre elementi centrali: l’approccio mirato alle proteine RAS, i risultati dello studio RASolute 302 e una nuova opzione terapeutica per una forma avanzata di tumore del pancreas. L’approvazione statunitense riguarda un trattamento orale sviluppato da Revolution Medicines e commercializzato come Rasonque, destinato a una popolazione precisa di pazienti adulti. Il dato sulla sopravvivenza mediana, aumentata da 6,6 a 13,2 mesi nello studio di fase 3, resta il risultato clinico più evidente tra quelli riportati. Sul fronte europeo, invece, la procedura di revisione avviata dall’Ema a luglio rappresenta il passaggio regolatorio ancora in corso, mentre in Italia il farmaco non risulta al momento disponibile.