Contraccettivi e rischio meningioma, l'Ema aggiorna le avvertenze su desogestrel ed etonogestrel
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Redazione Salute
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L'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha adottato nuove misure di sicurezza per i contraccettivi ormonali a base di desogestrel ed etonogestrel, due molecole tra le più diffuse in Europa per il controllo delle nascite.
La decisione, maturata in seguito agli esiti di un ampio studio epidemiologico condotto in Francia, ha portato il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) a diramare una comunicazione diretta agli operatori sanitari per informarli di un lieve aumento del rischio di meningioma associato all'uso prolungato, vale a dire oltre i dodici mesi, di questi farmaci.
I dati dello studio francese
La decisione dell'Ema si basa sui risultati di una vasta ricerca epidemiologica condotta in Francia e pubblicata sul British Medical Journal, che ha coinvolto 8.391 donne operate per meningioma intracranico tra il 2020 e il 2023. Lo studio ha rilevato un aumento del rischio per le utilizzatrici di desogestrel da un anno o più, con un'incidenza che cresce in proporzione alla durata dell'assunzione.
Il rischio, nello specifico, è risultato più elevato per le donne che avevano assunto il farmaco per un periodo compreso tra cinque e sette anni, ma diventa ancora più significativo in caso di utilizzo oltre i sette anni. Il dato rassicurante è che, in termini assoluti, la probabilità complessiva di sviluppare un meningioma rimane molto bassa: gli esperti stimano un caso aggiuntivo ogni 67.300 donne che fanno uso di questi contraccettivi.
Cosa cambia per le pazienti
Le nuove disposizioni dell'Ema introducono una controindicazione assoluta: i medicinali a base di desogestrel ed etonogestrel non possono più essere prescritti a donne che hanno o hanno avuto in passato un meningioma. I foglietti illustrativi saranno aggiornati e includeranno il meningioma tra gli effetti indesiderati a frequenza "non nota", con l'aggiunta di nuove avvertenze.
L'attenzione degli operatori sanitari dovrà concentrarsi anche sulla storia farmacologica della paziente, valutando un eventuale uso pregresso di altri progestinici già noti per il medesimo rischio, come ciproterone, nomegestrolo, medrossiprogesterone e clormadinone, per i quali l'Ema aveva già introdotto restrizioni simili nel 2022. Un'attenzione particolare è riservata alle pazienti che hanno utilizzato in precedenza questi altri progestinici, perché il rischio potrebbe essere maggiore.
I sintomi da monitorare
Per le donne attualmente in trattamento con desogestrel o etonogestrel, l'Ema raccomanda di non sospendere la terapia in autonomia, dal momento che l'avviso rappresenta un aggiornamento delle informazioni di sicurezza e non un ritiro del farmaco dal mercato. È però fondamentale consultare il proprio ginecologo, soprattutto in presenza di sintomi neurologici persistenti che possano far sospettare un meningioma.
Tra i campanelli d'allarme da tenere sotto controllo ci sono alterazioni della vista, perdita dell'udito o acufeni, perdita dell'olfatto, peggioramento del mal di testa, perdita di memoria, crisi convulsive e debolezza a braccia e gambe.
Cosa sono il desogestrel e l'etonogestrel
Il desogestrel e l'etonogestrel sono progestinici di sintesi ampiamente impiegati in campo contraccettivo. Il desogestrel è disponibile principalmente in compresse orali, mentre l'etonogestrel, che è il suo metabolita attivo, si trova in commercio come impianto sottocutaneo o, in combinazione con etinilestradiolo, come anello vaginale. La diffusione di questi prodotti, iniettivi e orali, è capillare su tutto il territorio dell'Unione Europea, il che rende la segnalazione dell'Ema un elemento di rilievo per la salute pubblica.
