Salute e Benessere
Concept Medical anuncia resultados exitosos del ensayo SIRONA
El ensayo clínico aleatorio prospectivo, multicéntrico, de comparación directa y adjudicado en un laboratorio central incluyó un total de 482 pacientes en 25 sitios en Alemania y Austria y comparó el balón recubierto de sirolimus MagicTouch PTA con 7 balones recubiertos de paclitaxel disponibles comercialmente.
• : SIRONA concluyó que se logró una permeabilidad primaria del 73,8 % con MagicTouch PTA frente al 75 % de los DCB de paclitaxel, lo que muestra una mera diferencia de tasa del 1,2 % y cumple el punto final de eficacia de no inferioridad de permeabilidad primaria.
• : SIRONA no demuestra diferencias significativas en cdTLR (revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente) a los 12 meses, 92,9 % (MagicTouch PTA) y 95,4 % (grupo de paclitaxel).
• : SIRONA demostró resultados funcionales mejorados similares con los grupos de Sirolimus y Paclitaxel con una diferencia de 0,1 entre ellos y un 89 % de mejoría en ≥1 estadio de Rutherford y muchos en ≥2 estadios.
"Históricamente, la angioplastia con balón recubierto de paclitaxel ha sido la principal terapia para la EAP, en particular en el segmento vascular femoropoplíteo, y se basa en el principio de "no dejar nada atrás". Sin embargo, persisten preocupaciones de seguridad, por lo que la evidencia emergente apoya la exploración del sirolimus como opción farmacológica alternativa en el tratamiento de la EAP. Con el ensayo clínico aleatorio de SIRONA que demuestra que el sirolimus es tan eficaz como el paclitaxel, los médicos pronto podrán contar con enfoques más personalizados para abordar las necesidades de amplio espectro de los pacientes con EAP", afirmó el profesor Ulf Teichgräber.
El profesor Dierk Scheinert , que ha apoyado y alentado el RCT, declaró después de los emocionantes resultados: "Después de varias señales positivas de estudios preclínicos e investigaciones más pequeñas de un solo brazo con DCB recubiertos con sirolimus, los hallazgos del RCT de SIRONA que utilizan el diseño de aleatorización de cabeza a cabeza representa el primer nivel de evidencia que respalda la eficacia clínica de DCB recubierto de sirolimus Magic Touch para un amplio espectro de obstrucciones femoropoliteales".
"Concept Medical ha buscado constantemente la innovación en la terapia vascular", afirmó el doctor
Manish Doshi , fundador y director general de Concept Medical. "Los resultados del ensayo SIRONA impulsan nuestra misión de ofrecer soluciones basadas en evidencia y centradas en el paciente que mejoren la atención y los resultados de quienes padecen EAP".
Con sede en Tampa, Florida , Concept Medical es líder mundial en plataformas de administración de medicamentos de vanguardia. Su producto estrella, el b , ha transformado el panorama de las intervenciones coronarias y periféricas, llegando a más de un millón de pacientes en todo el mundo mediante la inversión continua en una investigación clínica rigurosa, ejemplificada por el ensayo SIRONA. Concept Medical sigue a la vanguardia del desarrollo de la próxima generación de terapias vasculares.
Para obtener más información sobre el ensayo SIRONA o la innovadora cartera de dispositivos de Concept Medical, visite: www.conceptmedical.com
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