Declaración de consenso internacional sobre el manejo posoperatorio de la anemia recomienda la medición no invasiva de hemoglobina, incluido Masimo SpHb®

Masimo  (NASDAQ: MASI) anunció hoy que se publicó una nueva declaración de consenso sobre el manejo de la anemia postoperatoria en Anaesthesia por un panel internacional de médicos especializados en el manejo de la sangre del paciente, que incluye una guía clara sobre el uso y los beneficios de la medición no invasiva de hemoglobina.

Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy que se publicó una nueva declaración de consenso sobre el manejo de la anemia postoperatoria en Anaesthesia por un panel internacional de médicos especializados en el manejo de la sangre del paciente, que incluye una guía clara sobre el uso y los beneficios de la medición no invasiva de hemoglobina.¹ La declaración, que analiza tanto la medición aleatoria como la continua, hace referencia a Masimo Rad-67™ Pulse CO-Oximeter^®, un dispositivo de revisión aleatoria que mide la hemoglobina de forma no invasiva usando Masimo SpHb^®, como ejemplo de medición no invasiva.

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La declaración señala, en parte, que “el uso de dispositivos no invasivos de control continuo de hemoglobina en lugar de la flebotomía puede reducir la pérdida de sangre, el dolor y la incomodidad para el paciente, pero las inquietudes sobre la precisión limitan el uso clínico de rutina. Aunque el debate se centra en la precisión de una sola prueba, la confiabilidad de los dispositivos de monitoreo no invasivo de hemoglobina para los cambios dinámicos a lo largo del tiempo puede permitir la detección de sangrado oculto y la respuesta a la terapia”.

Además de esta nueva declaración de consenso, SpHb ha recibido recientemente un reconocimiento positivo de otras dos instituciones acreditadas en la comunidad europea de anestesiología. Ambas directrices de la Sociedad Europea de Anestesiología (European Society of Anaesthesiology, ESA) de 2017 para el tratamiento del sangrado perioperatorio grave² y las Directrices del Programa de Manejo de Sangre del Ministerio Italiano de Salud 2017³ incluyeron la medición no invasiva y continua de SpHb como herramienta recomendada para el monitoreo de la hemoglobina. Específicamente, las pautas de la ESA brindaron una fuerte recomendación de que “el monitoreo continuo de hemoglobina se puede usar como un monitor de tendencias”.

La SpHb está disponible en una variedad de dispositivos de monitoreo continuo y de control no invasivo de Masimo, tanto portátiles como de cabecera, así como a través de dispositivos de terceros con licencia. Para monitoreo continuo, estos incluyen Masimo’s Rad-97™, Radical-7^®, y Radius-7^®. La monitorización no invasiva y continua de hemoglobina (SpHb) ayuda a automatizar el estado de hemoglobina del paciente y proporciona visibilidad en tiempo real de los cambios (o falta de cambios) en la hemoglobina entre muestras de sangre invasivas. Para la medición de SpHb aleatoria, Masimo Pronto^® está disponible además de Rad-67. La SpHb de próxima generación, disponible en estos dispositivos fuera de los EE. UU., innova significativamente la revisión aleatoria no invasiva de hemoglobina con una mejor tolerancia al movimiento, un tiempo más rápido para mostrar los resultados de SpHb y un mejor rendimiento de campo en rangos bajos de hemoglobina.

Joe Kiani, fundador y director ejecutivo de Masimo, señaló: “Nos complace ver un creciente reconocimiento, de parte de algunos de los médicos, instituciones y organismos asesores más reconocidos del mundo, de la utilidad y los beneficios de nuestra tecnología de medición no invasiva de hemoglobina. Estudios en tres continentes han demostrado que el monitoreo continuo de SpHb optimiza la transfusión de sangre^4-6 y en un ensayo con más de 3000 pacientes, SpHb continuo y PVi^® se demostró que reducen la mortalidad 30 y 90 días después de la cirugía.⁷ Aún insatisfechos, seguimos refinando y mejorando SpHb y PVi, y pronto esperamos llevar las ventajas de Next Generation SpHb a mercados y dispositivos adicionales”.

Rad-67 con Next Generation SpHb no ha recibido la aprobación de la FDA y no está disponible en los EE. UU.

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El monitoreo de SpHb no pretende reemplazar las pruebas de sangre de laboratorio. Las decisiones clínicas relacionadas con las transfusiones de glóbulos rojos deberán basarse en el juicio del médico, considerando, entre otros factores: el estado del paciente, el monitoreo continuo de SpHb y las pruebas de diagnóstico de laboratorio que usan muestras de sangre.

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es un líder mundial en innovadoras tecnologías de monitoreo no invasivas. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. En 1995, la compañía estrenó el oxímetro de pulso Masimo SET^® Measure-through-Motion and Low Perfusion™, que demostró en múltiples estudios reducir significativamente las falsas alarmas y monitorear con exactitud las alarmas verdaderas. Masimo SET^® también ha sido demostrado que ayuda a los clínicos a reducir la retinopatía severa de la prematuridad en recién nacidos⁸, mejora la detección de la CCHD en recién nacidos⁹ y, cuando se usa para el monitoreo continuo con Masimo Patient SafetyNet™ en las salas posquirúrgicas, reduce las activaciones y los costos de la respuesta rápida^10-12. Se estima que Masimo SET^® es utilizado en más de 100 millones de pacientes en los hospitales líderes y otros entornos médicos en todo el mundo,¹³ y es la principal tecnología de oximetría del pulso en 9 de los 10 principales hospitales enumerados en la Lista de honor de los mejores hospitales 2018 - 2019 de U.S. News and World Report¹⁴. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow^® Pulse CO-Oximetry, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre, que, anteriormente, solo podían medirse de forma invasiva, que incluye la hemoglobina total (SpHb^®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO^®), la metahemoglobina (SpMet^®), el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi^®) y, más recientemente el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™), además del SpO₂, la frecuencia cardíaca y el índice de perfusión (Perfusion index, Pi). En 2014, Masimo presentó Root^®, una plataforma intuitiva de conectividad y monitoreo de pacientes con la interfaz Masimo Open Connect^® (MOC-9^®) lo que permite que otras compañías aumenten Root con nuevas funcionalidades y capacidades de medición. Masimo también está asumiendo un rol de liderazgo activo en mHealth con productos como el monitoreo portátil de pacientes Radius-7^®, el pulsioxímetro para teléfonos inteligentes iSpO₂^® y el pulsioxímetro de dedo MightySat™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi no ha recibido la autorización 510(k) de la FDA y no está disponible para la venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia de University HealthSystem Consortium.

Referencias

1. Munoz M, Acheson AG, Bisbe E, Butcher A, Gomez-Ramirez S, Khalafallah AA, Kehlet H, Kietaibl S, Liumbruno GM, Meybohm P, Rao Baikady R, Shander A, So-Osman C, Spahn DR, y Klein AA. An international consensus statement on the management of postoperative anaemia after major surgical procedures. Anaesthesia 2018. Doi:10.1111/anae.14358.
2. Kozek-Langenecker SA, et al. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jun;34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
3. Vaglio S, et al. The Italian Regulatory Guidelines for the implementation of Patient Blood Management. Blood Transfus. 2017 Jul;15(4):325-328. doi: 10.2450/2017.0060-17.
4. Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
5. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedia Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
6. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.
7. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.
8. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
9. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
10. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
11. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter (Boletín de la Fundación para la Seguridad del Paciente de Anestesia). Primavera - verano 2012.
12. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
13. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
14. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Ley de Títulos Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsas de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de Masimo SpHb^®. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluida la SpHb de Masimo, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; así como otros factores analizados en la sección “Factores de Riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aún cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de lo contrario, excepto cuando lo exijan las leyes de títulos valores aplicables.

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