Salute e Benessere
La vacuna candidata de Takeda para el dengue supera el criterio de valoración primario en el ensayo decisivo de eficacia de fase III
Takeda Pharmaceutical Company Limited [TSE:4502 / NYSE:TAK] (“Takeda”) anunció hoy que el ensayo decisivo de fase III de su vacuna candidata para el dengue cumplió con el criterio de valoración de eficacia primario. Este primer análisis del ensayo Estudio de eficacia de la vacunación tetravalente contra el dengue (TIDES) demostró que la vacuna viva atenuada tetravalente para el dengue (TAK-003) en investigación de la compañía, fue eficaz para prevenir el dengue provocado por cualquiera de los cuatro serotipos del virus. Aunque la revisión del corpus de datos considerable está en curso, TAK-003 fue bien tolerada, sin riesgos de seguridad significativos hasta la fecha. El ensayo TIDES sigue adelante, y se esperan más resultados en los siguientes meses del año, junto con resultados de otros estudios de fase III.1
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Takeda’s Dengue Vaccine Candidate Meets Primary Endpoint in Pivotal Phase 3 Efficacy Trial (Photo: David Parnes Photography)
“El rendimiento de nuestra vacuna candidata para el dengue en el estudio es muy alentador. Esto nos acerca un paso más para ayudar a que el mundo enfrente el enorme flagelo del dengue”, afirmó Rajeev Venkayya, doctor en medicina y presidente de la Unidad comercial de vacunas global de Takeda. “Estamos muy entusiasmados por publicar los datos en una publicación con sistema de evaluación por pares lo antes posible. De forma paralela, estamos avanzando en el desarrollo clínico, la fabricación comercial y las consultas con las partes involucradas para apoyar un futuro lanzamiento global de la vacuna”.
En TIDES, que es el ensayo clínico de intervención más grande de Takeda hasta la fecha, participaron más de 20.000 niños y adolescentes sanos entre 4 y 16 años de edad que residen en áreas donde el dengue es una enfermedad endémica. El estudio se diseñó con el objetivo de evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de dos dosis de TAK-003, tanto en individuos expuestos como ajenos al dengue.1
En la actualidad, TAK-003 no posee licencia en ningún lugar del mundo. Además de sus esfuerzos para combatir el dengue, Takeda está desarrollando vacunas para enfrentar otras enfermedades infecciosas de alta prioridad, entre ellas Zika, norovirus y polio.
Acerca del ensayo TIDES (DEN-301) de fase III
El ensayo TIDES de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado por placebo evalúa la seguridad y la eficacia de dos dosis de TAK-003 para la prevención de dengue sintomático y confirmado por análisis de laboratorio provocado por cualquiera de los cuatro serotipos de virus dengue en niños y adolescentes.1 Los participantes en el estudio fueron asignados al azar para recibir 0,5 ml de TAK-003 o placebo mediante inyección subcutánea en los días 1 y 90.1 El estudio tiene tres partes. El análisis actual, la parte 1, evaluó la eficacia de la vacuna (VE) y su seguridad en los 15 meses posteriores a la primera dosis. La parte 2 sigue por otros seis meses para completar la evaluación de los criterios de valoración secundarios de la VE por serotipo, seroestado de referencia y gravedad. La parte III evalúa la VE y la seguridad a largo plazo mediante un seguimiento de los participantes por tres años más.1 Los datos de la parte 1 y la parte 2 formarán la base para solicitar la licencia.
El ensayo se está llevando a cabo en áreas de América Latina (Brasil, Colombia, Panamá, República Dominicana y Nicaragua) y Asia (Filipinas, Tailandia y Sri Lanka) donde el dengue es una enfermedad endémica, existen necesidades no satisfechas en cuanto a su prevención y esta enfermedad es una de las principales causas de enfermedades graves y muertes entre los niños.1 Se extrajeron muestras de sangre de referencia de todos los individuos participantes en el ensayo para poder evaluar la seguridad y la eficacia de acuerdo con el seroestado. Takeda, junto con un comité de supervisión de datos independiente de expertos, realizan un seguimiento activo de la seguridad de manera permanente.
Acerca de TAK-003
La vacuna candidata tetravalente para el dengue de Takeda (TAK-003) se basa en un virus del dengue vivo atenuado serotipo 2, que ofrece la “estructura” genética para los cuatro virus de la vacuna.2 Los datos de las fases I y II en niños y adolescentes mostraron que TAK-003 indujo respuestas inmunológicas contra los cuatro serotipos del dengue tanto en participantes seropositivos como seronegativos, y se descubrió que la vacuna era segura y bien tolerada en términos generales.3,4,5,6
Acerca del dengue
El dengue es la enfermedad viral transmitida por mosquitos de más rápido contagio, y es una de las diez principales amenazas para la salud global de 2019 según la Organización Mundial de la Salud.7,8 El dengue se contagia a través de mosquitos
Aedes aegypti y Aedes albopictus, y es provocado por cualquiera de los cuatro serotipos de dengue, cada uno de los cuales puede causar dengue o dengue grave.9,10 La prevalencia de serotipos individuales varía según las diferentes geografías, países, regiones, temporadas y a lo largo del tiempo.11, 12 La recuperación de la infección con uno de los serotipos ofrece inmunidad de por vida únicamente contra ese serotipo, y una exposición posterior a cualquiera de los serotipos restantes está asociada con un mayor riesgo de padecer dengue grave.9
Se observan brotes de dengue en áreas tropicales y subtropicales, y recientemente se han producido brotes en zonas continentales de los Estados Unidos y Europa.9,13,14 En la actualidad, aproximadamente la mitad del mundo vive bajo la amenaza del dengue, que según estimaciones causa 400 millones de infecciones y 20.000 muertes a nivel mundial por año.9,15 El virus del dengue puede infectar a personas de todas las edades, y es una de las principales causas de enfermedad grave entre niños en algunos países de América Latina y Asia.9
Takeda y su compromiso con las vacunas
Las vacunas previenen más de dos millones de muertes por año y han transformado la salud pública mundial.16 Durante los últimos 70 años, Takeda ha suministrado vacunas para proteger la salud de personas en Japón. En la actualidad, el negocio global de vacunas de Takeda aplica innovaciones para enfrentar algunas de las enfermedades infecciosas más complejas del mundo, como dengue, Zika, norovirus y polio. Nuestro equipo posee impecables antecedentes y un enorme conocimiento sobre desarrollo, fabricación y acceso global a vacunas para lograr una producción que pueda enfrentar algunas de las necesidades de salud pública más urgentes a escala global. Para más información, visite www.TakedaVaccines.com.
Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502) (NYSE:TAK) es una compañía farmacéutica global dedicada a investigación y desarrollo, basada en valores y con sede en Japón. Su compromiso es lograr una mejor salud y un futuro más próspero para los pacientes mediante la aplicación de la ciencia para conseguir medicamentos altamente innovadores. Takeda hace hincapié en sus esfuerzos de I+D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, gastroenterología (GI), neurociencia y enfermedades poco frecuentes. También realizamos inversiones específicas de I+D en terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos dedicamos a desarrollar medicamentos altamente innovadores que contribuyan a marcar una diferencia en las vidas de las personas mediante el avance en nuevas opciones de tratamiento, y aprovechamos nuestras capacidades y nuestro motor de colaboración de I+D avanzado para crear una producción robusta y de modalidad diversa. El compromiso de nuestros empleados consiste en mejorar la calidad de vida de los pacientes y trabajar junto con nuestros socios del sector de salud en aproximadamente 80 países y regiones.
Para más información, visite https://www.takeda.com.
Referencias
1. ClinicalTrials.gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda's Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). 2017. Consultado en agosto de 2018.
2. Huang, C. Y.-H., et al. Genetic and Phenotypic Characterization of Manufacturing Seeds for Tetravalent Dengue Vaccine (DENVax). PLoS Neglected Tropical Diseases. 2013. Consultado en agosto de 2018.
3. Sáez-Llorens, X., Tricou, V., et al. Safety and immunogenicity of one versus two doses of Takeda's tetravalent dengue vaccine: Interim results of a long-term phase 2, randomized, placebo-controlled pediatric trial in Asia and Latin America. The Lancet Infectious Diseases. 2017. Consultado en agosto de 2018.
4. Osorio, J.E., et al. Safety and immunogenicity of a recombinant live attenuated tetravalent dengue vaccine (DENVax) in flavivirus-naive healthy adults in Colombia: a randomised, placebo-controlled, phase 1 study. The Lancet Infectious Diseases. 2014. Consultado en agosto de 2018.
5. Wallace, D. Persistence of neutralizing antibodies one year after two doses of a candidate recombinant tetravalent dengue vaccine in subjects aged from 1.5 to 45 years. Presentado en la 6ta Reunión Anual de la Sociedad Americana de Medicina Tropical e Higiene. 2015.
6. Saez-Llorens, X., et al. Phase II, double-blind, controlled trial to assess the safety and immunogenicity of different schedules of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TDV) in healthy subjects aged between 2 and <18 years and living in dengue endemic countries in Asia and Latin America. Presentado en la 5ta Reunión de la Red Panamericana de Investigación de Dengue. 2016.
7. Organización Mundial de la Salud. Vector-borne diseases fact sheet. 2014. Consultado en agosto de 2018.
8. Organización Mundial de la Salud. Ten threats to global health in 2019. 2019. Consultado en enero de 2019.
9. Organización Mundial de la Salud. Dengue and Severe Dengue. 2016. Consultado en agosto de 2018.
10. Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Clinical Guidance Dengue Virus. 2014. Consultado en agosto de 2018.
11. Bravo, L., et al. Epidemiology of Dengue Disease in the Philippines (2000-2011): A Systematic Literature Review. PLoS Neglected Tropical Diseases. 2014. Consultado en agosto de 2018.
12. Guzman, M.G., et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010. Consultado en agosto de 2018.
13. Knowlton, K., et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. Consejo para la Defensa de Recursos Naturales (NRDC). 2009. Consultado en agosto de 2018.
14. Chan E., et al. Using Web Search Query Data to Monitor Dengue Epidemics: A New Model for Neglected Tropical Disease Surveillance. PLoS Neglected Tropical Diseases. 2011. Consultado en agosto de 2018.
15. Murray N.E., et. al. Epidemiology of dengue: past, present and future prospects. Clinical Epidemiology. 2013. Consultado en agosto de 2018.
16. UNICEF. Immunization Facts and Figures. 2013. Consultado en agosto de 2018.
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