Salute e Benessere
Alchem International soluciona el dilema de la estabilidad de la digoxina micronizada
La molécula de Alchem es la única digoxina micronizada disponible a nivel mundial que resuelve el reto de la formulación de micro dosis, de la estabilidad a largo plazo y de los problemas de impurezas de este fármaco cardiaco especializado. La digoxina se suele administrar para el tratamiento de varias enfermedades cardiacas, incluyendo la fibrilación auricular, la palpitación atrial y el fallo cardiaco. La micronización de la digoxina, realizada normalmente para las formulaciones homogéneas, disolución y biodisponibilidad, ha llevado anteriormente a tener una vida útil breve, poco práctica (entre 12 y 24 meses) y a la formación de impurezas.
Hablando desde las oficinas europeas de Alchem situadas en Ginebra (Suiza),
Raman Mehta , consejero delegado y director general de Alchem, comentó: "Las nuestras innovaciones de proceso significan que, por primera vez desde que Boehringer Ingelheim anunciara, en el año 2014, el paro definitivo de la producción y suministro de digoxina micronizada al mercado, los productores de fármacos pueden asegurarse el suministro y la estabilidad de este importante
API de nicho". Y añadió
Raman Mehta : "Nuestros clientes pueden ahora formular la digoxina con una distribución de tamaño de partícula (PSD) ideal, con una molécula que es estable tanto para el transporte como para el almacenamiento de un año a temperatura ambiente (entre 15 y 25 grados Celsius), además de ser estable por 4 años bajo almacenamiento en frío (entre 3 y 8 grados Celsius). Basandonos en los estudios de estabilidad que nos están ocupando, en 2020 esperamos poder extender la vida útil del producto a 5 años.
La digoxina micronizada EP de Alchem, que ha sido desarrollada por el equipo de I+D de la compañía utilizando una inventiva técnica de proceso (patente solicitada), cumple con la estricta monografía EP y está cubierta por el European Certificate of Suitability (COS) emitido por medio del European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM). Esta técnica de producción inventiva nos ha permitido igualar la PSD del producto originador con casi los mismos costes de producción que nuestra digoxina estándar (no micronizada). La instalación de producción de última generación situada en Ballab garh, India , ha sido auditada y ha recibido aprobación, por medio del ANSM ( Ministerio de Salud de Francia ) y en nombre de EDQM, para la fabricación de digoxina.
Alchem International es una compañía de propiedad privada fundada en el año 1983. Como pionera en fitoquímicos, cuenta con casi 40 años de experiencia en el suministro de ingredientes activos derivados de las plantas para las industrias farmacéutica, nutracéutica y de cosméticos a nivel mundial.
Robin Ward
Director de marketing y ventas de Alchem Europe SA
rward@alchemeurope.com
Teléfono +41-91-604-6921
Móvil +41-79-682-6621