Nuevos datos positivos de la UE en fase III demuestran la eficacia de PLENVU™ (NER1006), una solución de limpieza intestinal de bajo volumen PEG

Norgine B.V. anunció hoy que el estudio European DAYB que compara PLENVU (NER1006) con una solución de sal de magnesio (CITRAFLEET ) que se usa un día antes del régimen de dosis cumple con los objetivos primarios y secundarios de todos los objetivos secundarios. En el estudio, PLENVU demostró una no-inferioridad en el éxito de limpieza intestinal general y consiguió una clasificación de limpieza de 'excelente más buena' en el colon ascendente. Estos datos se presentaron durante la celebración de la United European Gastroenterology Week (UEGW) 2016.

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https://www.multivu.com/players/uk/7956351-norgine-dayb-study-efficacy-of-ner1006

El estudio cumplió con todos los objetivos secundarios, demostrando unas tasas de detección de no-inferioridad de adenoma y pólipos en el colon general y colon ascendente.

PLENVU se ha desarrollado para proporcionar una limpieza intestinal general en adultos, con un objetivo adicional puesto en el colon ascendente. La preparación eficaz intestinal es un factor importante para el éxito en la colonoscopia y para detector adenomas y pólipos. La visualización del colon ascendente es importante, ya que los adenomas y pólipos en esta área a menudo son más complicados de ver que los que se encuentran en otras áreas del colon.

PLENVU ha demostrado un perfil de seguridad aceptable en la administración de dosis partida el día antes.

El programa del ensayo clínico en Fase III PLENVU incluye tres estudios de grupo paralelos aleatorios multicentro: NOCT, MORA y DAYB.

, responsable de desarrollo y médico de Norgine, destacó: "Estos datos son importantes, ya que demuestran que PLENVU es un limpiador intestinal eficaz y permite una detección superior de los adenomas y pólipos. PLENVU ofrece a los pacientes una nueva alternativa de control colorrectal que podría mejorar sus resultados de salud y reducir finalmente el coste de los sistemas de cuidado de salud".

PLENVU no ha recibido aún aprobación para su uso.

Vea el comunicado completo disponible en http://www.norgine.com

1. Eficacia y seguridad de la nueva preparación 1L PEG y ascorbato intestinal NER1006 frente al picosulfato de sodio y citrato de magnesio el día antes de la administración de la dosis partida: Resultados del estudio en fase 3 DAYB. Abstracto 1243. UEGW 2016

2. Brenner H et al. Protection From Right- and Left-Sided Colorectal Neoplasms After Colonoscopy: Population-Based Study. J Natl Cancer Inst 2010;102:89-95

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