Salute e Benessere
Nuvaira recibe financiación de innovación francesa para el ensayo pivotal AIRFLOW-3
Forfait Innovation es un programa único que financia el acceso nacional a nuevas terapias innovadoras a través de la recogida continua de datos clínicos y/o de economía sanitaria para permitir que HAS evalúe por completo el rendimiento de la terapia y su valor clínico. Los estrictos requisitos del programa analizan el nivel de innovación, el estado precomercial, la inocuidad demostrada y el potencial clínico para satisfacer necesidades médicas no cubiertas. El programa también exige un ensayo clínico prospectivo sólido, diseñado para garantizar la inocuidad y la eficacia en una población de pacientes debidamente caracterizada. El ensayo pivotal, aleatorizado, doble ciego y controlado con intervención simulada AIRFLOW-3 de Nuvaira (NCT03639051) es el primer estudio intervencionista de la EPOC destinado a reducir las exacerbaciones de la EPOC como objetivo principal.
En febrero, Nuvaira, junto con la consultora de reembolsos MediTech Access y líderes de opinión de centros médicos universitarios en Grenoble y Reims, presentó un informe con datos clínicos y preclínicos, incluidos los resultados de un año de su ensayo aleatorizado y controlado con intervención simulada AIRFLOW-2. HAS considera que AIRFLOW-3 ofrece suficientes resultados confirmatorios de la inocuidad y la eficacia de la TLD. Bajo el programa Forfait Innovation, los pacientes franceses que participen en el ensayo AIRFLOW-3 en ocho centros médicos universitarios de Francia recibirán un reembolso de los gastos, incluidos los gastos de los catéteres de la TLD. Los centros podrán seguir tratando a los pacientes con la terapia de TLD tras completar el ensayo, y sin perder el reembolso, hasta que los resultados del ensayo AIRFLOW-3 estén disponibles.
"Estamos encantados de que los resultados del ensayo AIRFLOW-2 hayan conseguido la financiación de este novedoso programa", dijo el Dr. Dennis Wahr , consejero delegado de Nuvaira. "Esperamos que los resultados de nuestro ensayo AIRFLOW-3 nos permitan pasar a un reembolso nacional permanente".
"Los estímulos del nervio vago en el pulmón contribuyen significativamente a los síntomas y las exacerbaciones de los pacientes con EPOC", dijo el Dr.
Bruno Degano , director de Medicina Pulmonar en el centro médico universitario de Grenoble. "Para el Hospital Universitario de Grenoble es un honor liderar los esfuerzos de educación y selección del país con respecto al AIRFLOW-3".
Nuvaira es una empresa privada con sede en Mineápolis, Minesota. dNerva®, el sistema de denervación pulmonar patentado por la empresa, combate la hipersensibilidad de las vías respiratorias, un catalizador fisiopatológico de la EPOC y el asma, en un procedimiento llamado denervación pulmonar focalizada (TLD). Nuvaira ha completado tres estudios clínicos: IPS-I/II, AIRFLOW-1 y, recientemente, el ensayo clínico, aleatorizado, doble ciego y controlado con intervención simulada AIRFLOW-2.
El sistema de denervación pulmonar dNerva® cuenta con el marcado CE. El sistema de denervación pulmonar dNerva® se encuentra en fase de investigación clínica y aún no se comercializa en Estados Unidos. Nuvaira y dNerva son marcas comerciales registradas de Nuvaira, Inc. Visite www.Nuvaira.com.
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