Salute e Benessere
La FDA autoriza la aplicación del IND de SpinalCyte para la terapia celular de donante universal para tratar el dolor de espalda lumbar
SpinalCyte, LLC, una compañía de medicina regenerativa con sede en Texas que se dedica a la regeneración del núcleo de los discos intervertebrales mediante su producto de donante universal, CybroCell™, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) ha autorizado su protocolo para un nuevo fármaco en investigación (Investigational New Drug, IND) para ensayos en seres humanos en los Estados Unidos, considerada la primera aprobación de IND para una terapia celular de fibroblastos en una condición crónica fuera de sus usos dermatológicos. La autorización permite a SpinalCyte comenzar a reclutar y evaluar a pacientes para el estudio. El ensayo se debe iniciar después de probar la primera serie de producción para garantizar su calidad y seguridad a fin de cumplir con los criterios establecidos por la FDA.
“La autorización del IND para nuestra terapia basada en fibroblastos, CybroCell™, en el tratamiento de la enfermedad degenerativa de disco valida nuestra ciencia clínica y es nuestro mayor paso para la comercialización”, expresó el director ejecutivo de SpinalCyte, Pete O’Heeron. “Después de lograr resultados sumamente positivos de nuestro ensayo clínico de Fase 1/Fase 2, esta autorización por parte de la FDA nos permitirá continuar probando CybroCell™ y ampliará nuestra misión de aliviar el dolor de millones de estadounidenses que sufren esta condición cada año. Las aplicaciones de CybroCell™ van más allá de la enfermedad degenerativa de disco y es prometedora para otras enfermedades, como cáncer, diabetes, osteoartritis, e insuficiencia hepática y cardíaca”.
El ensayo de Fase 1/Fase 2 evaluó el dolor y las mejoras estructurales en pacientes mediante el Índice de discapacidad de Oswestry (Oswestry Disability Index, ODI), la Escala análoga visual (Visual Analogue Scale, VAS) y las resonancias magnéticas. Los datos demostraron que el 54 % de los pacientes del grupo de tratamiento cumplieron con los tres criterios de valoración, en comparación con solo el 17 % del grupo de placebo (p=0,0003). Más del 90 % de los pacientes en el grupo de tratamiento tenía una reducción de más de 10 puntos en el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y el 100 % tenía una mejora en la Escala análoga visual (VAS) y más del 84 % tenía un aumento en la altura del disco o bien no presentaba cambios.
“Los datos de resonancias magnéticas y dolor de CybroCell muestran una clara superioridad en comparación con las demás terapias celulares para la enfermedad degenerativa de disco”, afirmó el director científico de SpinalCyte, el Dr. Thomas Ichim. “Esta autorización del IND nos permite continuar nuestra investigación y aplicación de CybroCell™. Este tratamiento, que tiene como objetivo el origen del dolor crónico en la enfermedad degenerativa de disco, es un avance médico. Las mejoras funcionales y estructurales persistentes que hemos observado en pacientes demuestran que CybroCell™ tiene el potencial de ayudar a combatir la epidemia de opioides al eliminar el dolor crónico”.
Acerca de la enfermedad degenerativa de disco
La enfermedad degenerativa de disco (Degenerative disc disease, DDD) es una afección donde se rompe el disco intervertebral del paciente y puede comenzar a colapsar. Se estima que el 85 % de las personas mayores de 50 años tienen evidencia de degeneración del disco y se realizan más de 1,3 millones de procedimientos al año para tratar esta enfermedad. Los tratamientos más comunes para pacientes con DDD son la discectomía o la fusión vertebral. La discectomía es la extracción parcial o total del disco degenerado para descomprimir y aliviar el sistema nervioso, pero puede causar dolor en la columna a largo plazo. En el procedimiento de fusión vertebral, se extrae todo el disco y se unen las dos vértebras adyacentes. En general, aumenta la presión en los discos adyacentes y tejido circundante, y esto provoca mayor degeneración.
Acerca de CybroCell™
CybroCell™ es el primer producto de fibroblastos dérmicos humanos (human dermal fibroblast, HDF) alogénicos de disponibilidad inmediata para el tratamiento de la enfermedad degenerativa de disco. El ensayo clínico de Fase 1/Fase 2 de SpinalCyte para fibroblastos dérmicos humanos inyectados en el tratamiento de DDD demostró, después de 12 meses, que los pacientes que recibieron la inyección de CybroCell™ tuvieron una mejora sostenida del alivio del dolor y aumento de la movilidad en la espalda.
Acerca de SpinalCyte
Con sede en Houston, Texas, SpinalCyte, LLC es una compañía de medicina regenerativa que desarrolla una solución innovadora para la regeneración de discos intervertebrales con fibroblastos dérmicos humanos. En la actualidad, SpinalCyte posee 35 patentes de emisión internacional y en los EE. UU., y ha presentado una solicitud, que aún está pendiente, para 41 patentes más. SpinalCyte tiene 116 patentes internacionales y en los EE. UU. pendientes y emitidas en una variedad de enfermedades, incluida la degeneración de disco, cáncer, diabetes, e insuficiencia hepática y cardíaca. Con financiamiento total de inversores ángeles, SpinalCyte representa la próxima generación de avances en medicina de terapia celular. Visite www.spinalcyte.com.
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