Salute e Benessere
El MINIject de iSTAR Medical ofrece resultados excepcionales a los 6 meses en el primer ensayo clínico en humanos
El ensayo FIH es un estudio prospectivo, abierto, internacional y multicéntrico en el que se implantaron MINIject en 25 pacientes con glaucoma leve o moderado, de ángulo abierto primario, que no conseguía controlarse con medicación tópica hipotensora. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del MINIject en función de la reducción de la PIO con medicación, desde la fecha inicial hasta los seis meses. Se realizarán más mediciones de seguridad y eficacia hasta dos años después de la intervención quirúrgica. Algunos de los investigadores y cirujanos que han participado en el estudio son: el Dr. Ike Ahmed ( Toronto , Canadá), el Dr. Ernesto Calvo (Ciudad de Panamá, Panamá), el profesor Philippe Denis (Lyon, Francia), el profesor Christoph Hirneiss (Múnich, Alemania) y la Dra. Anita Kamarthy ( Hyderabad, India ). Todos los acontecimientos adversos fueron evaluados por un Comité de Vigilancia de la Seguridad independiente (SMC, por sus siglas en inglés).
El producto MINIject de iSTAR Medical ofrece una solución segura, eficaz y sostenible para reducir la PIO de manera significativa al aumentar el drenaje del humor acuoso desde la cámara anterior al espacio supraciliar. El MINIject presenta un nuevo enfoque sobre el drenaje que constituye un cambio de paradigma. A diferencia de otras tecnologías, el MINIject utiliza material STAR, una silicona suave y flexible, apta para uso médico, con una geometría microporosa y de canales múltiples. El material STAR patentado tiene propiedades antifibróticas, lo que minimiza la cicatrización y mantiene la eficacia del implante a lo largo del tiempo.
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El glaucoma es la segunda causa principal de ceguera en todo el mundo, según la Organización Mundial de la Salud, y afecta a más de 80 millones de personas. En el mundo hay unos 2,5 millones de personas ciegas a causa del glaucoma. La MIGS es la opción más prometedora y con el mayor crecimiento para tratar el glaucoma.
Identificador ClinicalTrials.gov: NCT03193736
Michel Vanbrabant , consejero delegado
Tel.: +32-10-771-654
info@istarmed.com
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