Scienza e Tecnologia
BioVaxys anuncia que CoviDTH demuestra seguridad y tolerabilidad
El objetivo del estudio fue determinar la toxicidad potencial y el perfil toxicocinético de la proteína espiga del SARS-CoV-2 cuando se administra dos veces por inyección intradérmica en un modelo de conejo, y determinar la persistencia o reversibilidad de cualquier efecto tóxico durante un período de recuperación de una semana.
Realizado junto con la organización de investigación por contrato global Inotiv, Inc. ("Inotiv"), el estudio de Buenas Prácticas de Laboratorio ("GLP") cumplió con éxito todos los objetivos y demostró la seguridad, tolerabilidad y falta de toxicidad de la proteína s recombinante purificada del SARS-CoV-2 que es un componente principal de CoviDTH. La dosis más alta probada en el estudio fue de 5 a 10 veces más alta que la dosis probable en humanos, sin efectos adversos excepto un leve enrojecimiento localizado.
En su Respuesta Escrita de este verano a BioVaxys sobre la solicitud de la Compañía de una revisión Pre-IND Tipo B de CoviDTH como diagnóstico para evaluar la respuesta inmune de las células T al SARS-CoV-2, la Administración de Fármacos y Alimentos de EE. UU. ("FDA") indicó que no se requerían estudios de toxicidad animal para CoviDTH y que la Compañía podría comenzar su programa de desarrollo clínico con un estudio combinado de Fase I/II. "La batería de análisis proporciona más evidencia de la seguridad y tolerabilidad de CoviDTH", declaró el presidente y director de operaciones de BioVaxys, Ken Kovan , y añadió que "aunque la FDA considera que el estudio de toxinas en animales es discrecional, creemos que los datos serán de gran apoyo de nuestro IND. La preparación del IND está en curso mientras finalizamos los planes de producción de GMP".
CoviDTH es la primera y única herramienta de diagnóstico en el punto de atención, desechable y de bajo coste del mundo que detecta una respuesta de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la Covid-19. Estudios clínicos publicados recientemente han validado el uso de la prueba cutánea de hipersensibilidad de tipo retardado (DTH) detrás de CoviDTH como un método in vivo factible y seguro para evaluar la respuesta inmune celular en individuos expuestos al SARS-CoV-2 tanto natural como vacunado y también que la respuesta DTH es muy duradera y persiste durante al menos un año después de la exposición al COVID-19 o la administración de la vacuna.
Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp . ( www.biovaxys.com ) es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico. La compañía está promoviendo una vacuna SARS-CoV-2 basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario. También está en desarrollo un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys ha emitido dos patentes estadounidenses y dos solicitudes de patente relacionadas con su vacuna contra el cáncer, y solicitudes de patente pendientes para sus tecnologías de diagnóstico y vacunas SARS-CoV-2 (Covid-19). Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones "BIOV" y cotizan en Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y en EE.UU. (OTCQB: BVAXF).
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