Incyte annuncia approvazione da parte della Food and Drug Administration della valutazione prioritaria di axatilimab per il trattamento della forma cronica della malattia da trapianto contro ospite

- L'approvazione della valutazione prioritaria si basa sui risultati positivi dello studio AGAVE-201 Incyte (Nasdaq:INCY) ha annunciato in data odierna che l'agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la valutazione prioritaria della domanda di autorizzazione del biofarmaco axatilimab, un anticorpo per CSF-1R, per il trattamento della malattia cronica da trapianto contro ospite a seguito del fallimento di almeno due linee precedenti di terapie sistemiche. La data…

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WILMINGTON, Delaware, 28/02/2024 (informazione.news - comunicati stampa - salute e benessere)

Incyte (Nasdaq:INCY) ha annunciato in data odierna che l'agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato la valutazione prioritaria della domanda di autorizzazione del biofarmaco axatilimab, un anticorpo per CSF-1R, per il trattamento della malattia cronica da trapianto contro ospite a seguito del fallimento di almeno due linee precedenti di terapie sistemiche. La data prevista ai sensi della c.d. PDUFA (Prescription Drug User Fee Act - legge sull'imposizione agli utenti dei costi per i medicinali vendibili su ricetta) per la decisione dell'FDA è il 28 agosto 2024.

La domanda di autorizzazione del biofarmaco si fonda sui dati positivi della sperimentazione AGAVE-201 (NCT04710576), discussi di recente in occasione della sessione scientifica plenaria del congresso annuale del 2023 dell'American Society of Hematology, indicanti che la terapia con axatilimab genera risultati clinicamente significativi e in genere è ben tollerata, con un profilo di sicurezza gestibile e corrispondente al meccanismo di azione dell'inibizione di CSF-1R.

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