Tratamiento regenerativo celular aplaudido por la Ministra de Salud francesa

Tras la autorización europea otorgada este verano, las autoridades normativas francesas y británicas han autorizado el inicio de la fase I/IIB del ensayo clínico de CellProthera en seres humanos. El estudio comenzará en enero de 2016.

CellProthera presentó recientemente su terapia cardiaca regenerativa ante Marisol TOURAINE, ministra francesa de Asuntos Sociales, Derechos de la Mujer y Salud, con una nutrida concurrencia de periodistas, inversores, médicos y miembros del gabinete. Con esta iniciativa, CellProthera se coloca a la vanguardia de las nuevas empresas francesas clave en materia de servicios de salud.

Es inminente el inicio del primer ensayo clínico en seres humanos

Los ensayos clínicos se desarrollarán en dos centros de terapia celular: EFS ABG Nantes en Francia y Newcastle Cellular Therapies Facility en el Reino Unido. Ambos establecimientos ya han sido equipados con el sistema automatizado StemXpand® desarrollado por CellProthera. En un plazo de nueve días, el sistema automatizado aumenta 20 veces las células madre sanguíneas seleccionadas en muestras de sangre de los pacientes que han sufrido un ataque agudo al corazón.

A partir de enero de 2016, comenzarán las actividades en 9 centros de investigación clínica, 6 en Francia y 3 en el Reino Unido (Edimburgo, Leeds y Newcastle). Los cardiólogos a cargo del estudio elegirán e inscribirán a 44 que hayan sufrido recientemente un ataque agudo al corazón.

El tratamiento CellProthera ProtheraCytes®

Se extraen unos 220 ml de sangre de forma ambulatoria a cada paciente que cumpla los criterios de selección y se remiten a uno de los centros de terapia celular participantes. Después de que las células madre de la sangre de cada paciente se expanden durante 9 días en el sistema automatizadoStemXpand®, el injerto de células obtenido se vuelve a inyectar directamente en la lesión cardiaca del paciente al concluir la tercera semana después del ataque cardíaco.

A partir de 2016, el primer injerto debería efectuarse a cargo del profesor Jérôme RONCALLI, investigador principal del estudio, en el Hospital Universitario de Toulouse-Rangueil.

Una vez concluida esta fase de la inscripción de los pacientes, que finalizaría dentro de los 6 meses de iniciado el estudio, dará comienzo otro semestre para monitorear y analizar los datos.

Próximos pasos: ensayo clínico prolongado y nueva ronda de recaudación de fondos

Una fase III de ensayos clínicos con 150 pacientes se iniciará en Europa, Estados Unidos y Canadá, para luego dar comienzo a la comercialización. La firma biotecnológica Mulhouse, que ya lleva recaudados casi 20 millones de euros, la mitad de los cuales proviene de fondos públicos, abriría en breve una nueva ronda de recaudación de fondos, apuntando a recaudar unos 25 millones de euros.

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