Salute e Benessere
Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio di obicetrapib e obicetrapib/ezetimibe del Gruppo Menarini sono state accettate per la revisione dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) nel trattamento di adulti con ipercolesterolemia…
Gli studi di fase 3 BROOKLYN (NCT05425745), BROADWAY (NCT05142722) e TANDEM (NCT06005597) hanno valutato obicetrapib e obicetrapib/ezetimibe in aggiunta alle terapie ipolipemizzanti massimamente tollerate rispetto al placebo in pazienti che non sono riusciti a raggiungere gli obiettivi di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) con la dose massima tollerata di una statina o in pazienti intolleranti alle statine o per i quali vi sono controindicazioni per una statina. Gli studi BROADWAY e TANDEM sono stati pubblicati su NEJM e The Lancet. Lo studio di fase 3 PREVAIL sugli esiti cardiovascolari è iniziato a marzo 2022 nell'obiettivo di valutare il potenziale di obicetrapib nel ridurre l'incidenza di eventi cardiovascolari (CV) avversi maggiori nei pazienti con ipercolesterolemia ad altissimo rischio CV. Il completamento dell'arruolamento è avvenuto nell'aprile 2024 e per lo studio sono stati randomizzati oltre 9.500 pazienti.
Il Gruppo Menarini ha ottenuto i diritti per obicetrapib e obicetrapib/ezetimibe in Europa, Regno Unito e Svizzera nel giugno 2022 da New Amsterdam Pharma, che ha condotto e completato con successo gli studi cardine BROOKLIN, BROADWAY e TANDEM. Sulla base dei dati positivi della fase 3, Menarini ha presentato all'EMA due domande di autorizzazione all'immissione in commercio per obicetrapib e obicetrapib/ezetimide.
Obicetrapib è un inibitore orale della CEPT di nuova generazione, a dose giornaliera singola e ridotta, in corso di sviluppo per la riduzione del colesterolo costituito da lipoproteine a bassa densità (LDL-C) e la prevenzione dei maggiori eventi avversi di natura cardiovascolare. Oltre 100 milioni di persone nel mondo non riescono a raggiungere i valori desiderati di LDL-c nonostante il ricorso agli standard di cura attualmente disponibili. Negli studi pivot di fase 3 BROOKLYN, BROADWAY e TANDEM , è stato osservato che l'obicetrapib, in monoterapia o in combinazione con ezetimibe, riduce in modo statisticamente significativo l'LDL-C e presenta un buon profilo di sicurezza.
Il Gruppo Menarini �� un'azienda leader a livello internazionale nel settore dei prodotti farmaceutici e diagnostici, con un fatturato di oltre 4,5 miliardi di dollari e oltre 17.000 dipendenti. Menarini si focalizza su cure primarie e specialistiche, oncologia e prodotti per la salute di largo consumo, e copre aree terapeutiche che presentano bisogni fortemente insoddisfatti, con prodotti per cardiologia, oncologia, pneumologia, gastroenterologia, malattie infettive, diabetologia, infiammazione e analgesia. Con 18 stabilimenti manifatturieri e 9 centri di ricerca e sviluppo, Menarini fornisce prodotti in 140 paesi nel mondo. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.menarini.com.
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) è un'azienda biofarmaceutica in fase avanzata la cui missione è migliorare l'assistenza ai pazienti affetti da malattie metaboliche in cui le terapie attualmente approvate non sono state adeguate o ben tollerate, cercando così di colmare un'importante esigenza insoddisfatta di una terapia di riduzione dell'LDL sicura, ben tollerata e pratica. Per ulteriori informazioni visitare il sito: www.newamsterdampharma.com.
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