Salute e Benessere
MoonLake Immunotherapeutics anuncia nuevos datos sobre su Nanobody® Sonelokimab Tri-específico
En el estudio, las dosis de hasta 120 mg han demostrado conseguir un beneficio clínico rápido y significativo frente al placebo. En el grupo de dosis más elevada, casi 6 de cada 10 pacientes (57%) lograron un aclarado cutáneo total (respuesta PASI 100) tras un periodo de 24 semanas. Se demostró una respuesta rápida en uno de los tres pacientes que ya lograron una piel casi limpia (respuesta PASI 90) en la semana 4. El análisis realizado a un esquema de dosificación individualizado que incluía períodos sin medicamentos en pacientes controlados ha servido para conseguir respuestas duraderas durante un año. Sonelokimab se toleró correctamente en forma general, mostrando un perfil de seguridad similar al del control activo, secukinumab, y una tasa global de cándida del 7,4%. Aunque la dosis y el programa más elevados se pueden utilizar para realizar estudios clínicos futuros, la evaluación y el modelado adicionales ayudan en la selección final de la dosis y a conseguir el programa óptimo. El ensayo lo llevó a cabo Avillion LLP por medio del marco de un acuerdo de desarrollo conjunto de 2017 con Merck KGaA, de Darmstadt, Alemania.
El investigador Kristian Reich MD, PhD, responsable científico y cofundador de MoonLake Immunotherapeutics, destacó:
Mark Weinberg , MD, MBA, coautor de la publicación y director médico de Avillion LLP, indicó:
El estudio de Fase 2b , aleatorio, doble ciego, controlado con placebo y multicentro se diseñó con el fin de evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Sonelokimab en personas que padecían psoriasis crónica en placas de moderada a grave. El ensayo reclutó a 313 pacientes (de 18 a 75 años) con psoriasis en placas crónica durante un periodo de al menos seis meses, con una puntuación de la Investigator Global Assessment (IGA) ≥3, área de superficie corporal involucrada ≥10% e índice de psoriasis y gravedad (PASI) ≥ 12 dentro de la selección y al inicio del estudio. Los pacientes fueron asignados de forma aleatoria para formar parte de uno de los cuatro regímenes de dosis de Sonelokimab, o un grupo de comparación con placebo, o un grupo de referencia (secukinumab).
Este ensayo clínico sirve para hacer crecer de forma considerable el número de pacientes y la duración de la terapia evaluada para Sonelokimab en la psoriasis en placas, representando la primera evaluación de Fase 2 dentro de un inhibidor de Nanobody® IL-17 A/F en casos de psoriasis. El estudio ha descubierto que Sonelokimab era eficaz en el tratamiento de la psoriasis en placas. El perfil de seguridad refleja el mecanismo de acción con Candida oral como el efecto secundario más informado, todo ello dentro del mismo rango que los inhibidores de IL-17A (7,4%).
Un equipo internacional de especialistas en inmunología se encargó de llevar a cabo la creación de MoonLake Immunotherapeutics para acelerar el desarrollo clínico de Sonelokimab, basándose en datos clínicos sólidos generados por Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, y por Ablynx, una empresa de Sanofi, que fue quien descubrió la molécula.
MoonLake Immunotherapeutics tiene previsto llevar a cabo el desarrollo de Sonelokimab a través de múltiples enfermedades inflamatorias en dermatología y reumatología impulsadas por IL-17A e IL-17F. Entre este grupo de enferme ades nflamatorias IL-17 (que presenta el nuevo concepto de ) se incluye la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante y la hidradenitis supurativa, siendo estas afecciones que afectan a millones de personas a nivel global, presentando una importante necesidad de mejores opciones de tratamiento. MoonLake Immunotherapeutics planea iniciar en breve múltiples ensayos de Fase 2.
Kristian Reich MD PhD
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