Salute e Benessere
Cenobamato recibe la aprobación de la CE para las crisis focales en adultos con epilepsia farmacorresistente
" ", señala Angelini Pharma. "Angelini Pharma espera llevar ONTOZRY® a los pacientes de toda Europa y seguir afrontando las necesidades de pacientes con trastornos del sistema nervioso central a través de nuestra innovadora cartera de productos y fármacos en desarrollo".
, dijo . " ".
" " - comentó y ex presidente de la Liga
Internacional contra la Epilepsia - " ".
La aprobación de la CE se basa en tres ensayos clínicos en los que participaron más de 1.900 pacientes. El ensayo pivotal (estudio 017) publicado en es un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que demostró que cenobamato, a dosis de 100 mg, 200 mg y 400 mg/día, mejoraba significativamente el control de las crisis frente a placebo en pacientes adultos con crisis de inicio focal que tomaban de 1 a 3 fármacos antiepilépticos/anticrisis concomitantes.
Cenobamato demostró tasas de respondedores (porcentaje de pacientes que lograron una reducción de las crisis igual o superior al 50%) significativamente más altas con todas las dosis, durante la fase de mantenimiento de 12 semanas, en comparación con los pacientes a los que se administró placebo. Las tasas de respondedores fueron del 40 % (p = 0,036), el 56 % (p < 0,001) y el 64 % (p < 0,001), para los grupos de 100 mg, 200 mg y 400 mg, respectivamente, en comparación con el 25 % del grupo de placebo. Además, el 4 % (no significativo), el 11 % (p = 0,002) y el 21 % (p < 0,001) de los pacientes tratados con 100 mg, 200 mg y 400 mg de cenobamato respectivamente, reportaron libertad de crisis, en comparación con el 1 % de los pacientes tratados con placebo durante la fase de mantenimiento .
La carga de enfermedad asociada a la epilepsia es elevada a nivel global . Un diagnóstico de epilepsia puede conllevar una discapacidad significativa, incluyendo problemas físicos, psicológicos y sociales que repercuten negativamente en la autoestima, el entorno familiar, las relaciones, el ocio y la vida laboral
.
Además, las personas con epilepsia cuyas crisis no están debidamente controladas, tienen tasas de morbilidad y mortalidad más elevadas y suelen padecer enfermedades concomitantes, estigmatización social y una calidad de vida reducida .
Cenobamato, descubierto por SK Biopharmaceuticals y SK Life Science, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 2019, para el tratamiento de crisis de inicio parcial (focal) en adultos y su comercialización está disponible en Estados Unidos bajo la marca XCOPRI (cenobamato en comprimidos) CV.
" ", añade . " ".
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03.12.2020 .
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