SB4 (BRENZYS™) de Samsung Bioepis Se Convierte en el Primer Biosimilar al Etanercept en Recibir la Aprobación Reguladora en Canadá

La aprobación canadiense de BRENZYS™, un biosimilar de referencia al Enbrel® (etanercept), sigue a las aprobaciones reguladoras para el biosimilar al etanercept de Samsung Bioepis en Corea, Europa y Australia

Samsung Bioepis Co., Ltd. anunció hoy que BRENZYS^™, un biosimilar de referencia al Enbrel^® (etanercept), también conocido como SB4, recibió la aprobación reguladora en Canadá para el tratamiento de la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante. BRENZYS^™ será comercializado en Canadá por Merck Canada Inc.

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"Como se evidencia en otros mercados, creemos que BRENZYS ayudará a reducir los costos de atención médica y aumentará el acceso del paciente a una de las opciones de tratamiento autoinmune más utilizadas en Canadá", señaló Christopher Hansung Ko, Presidente y Director Ejecutivo de Samsung Bioepis. "Seguimos comprometidos con el avance de una de las más grandes carteras de biosimilares de la industria para que más pacientes en Canadá puedan tener acceso al tratamiento asequible de alta calidad".

Antes de recibir la aprobación en Canadá, SB4, el biosimilar al etanercept de Samsung Bioepis, recibió las aprobaciones reguladoras del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) de Corea como BRENZYS^™ en septiembre de 2015, de la Comisión Europea (European Commission, EC) como Benepali^® en enero de 2016 y de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration, TGA) como BRENZYS^™ en julio de 2016.

Samsung Bioepis es responsable del desarrollo y de la fabricación de todos los candidatos a biosimilares de inmunología y oncología en su cartera, incluido BRENZYS^™, así como de los ensayos clínicos mundiales y del registro regulador en todos los mercados del mundo para estos candidatos a biosimilares. Tras la aprobación, los productos biosimilares de Samsung Bioepis son comercializados y distribuidos por sus socios de comercialización, Biogen y Merck, que se conoce como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá.

La presentación reguladora de BRENZYS^™ se basó en los datos de un estudio aleatorizado, doble ciego de fase III de 52 semanas, que incluyó a 596 pacientes con artritis reumatoide de moderada a severa en 70 centros en 10 países, que fueron tratados con dosis semanales de SB4 de 50 mg o Enbrel^® con metotrexato de fondo. En la semana 52, SB4 mostró la tasa de respuesta de ACR20 del 80,8 % en el grupo de SB4 frente al 81,5 % en grupo de Enbrel^®, lo que apoyó, plenamente, los resultados del estudio de 24 semanas de 78,1 % y 80,3 %, respectivamente.

Cartera de biosimilares de Samsung Bioepis

Samsung Bioepis sigue desarrollando una cartera de 13 candidatos a biosimilares, que incluye los siguientes seis candidatos del primer ciclo que cubren las áreas terapéuticas de inmunología, oncología y diabetes:

• SB4, candidato a biosimilar referido a Enbrel^® (etanercept)ⁱ
• SB2, candidato a biosimilar referido a Remicade^® (infliximab)ⁱⁱ
• SB5, candidato a biosimilar referido a Humira^® (adalimumab)
• SB9 (MK-1293), candidato a biosimilar referido a Lantus^® (insulina glargina)
• SB3, candidato a biosimilar referido a Herceptin^® (trastuzumab)
• SB8, candidato a biosimilar referido a Avastin^® (bevacizumab)

Comercialización de los biosimilares de Samsung Bioepis

Samsung Bioepis es responsable del desarrollo y de la fabricación de todos los candidatos a biosimilares de inmunología y oncología en su cartera, así como de los ensayos clínicos mundiales y del registro regulador en todos los mercados del mundo para estos candidatos a biosimilares. Tras la aprobación, los productos biosimilares de Samsung Bioepis son comercializados y distribuidos por sus socios de comercialización, Biogen y Merck, que se conoce como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá.

Fabricación de los biosimilares de Samsung Bioepis

Samsung Bioepis y Biogen son socios para la fabricación de biosimilares anti-TNF-α, lo que une el liderazgo técnico de Samsung Bioepis en el desarrollo de procesos de fabricación con la herencia rica, la experiencia y los conocimientos de Biogen en la fabricación de productos biológicos. Los biosimilares de Samsung Bioepis se fabrican en las mismas plantas de última tecnología para la fabricación de sustancias medicamentosas en donde se han fabricado los medicamentos biológicos de Biogen.

Acerca de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fundada en 2012, Samsung Bioepis es una compañía biofarmacéutica comprometida a ofrecer atención médica que sea accesible para todos. A través de las innovaciones en el desarrollo de los productos y el firme compromiso con la calidad, Samsung Bioepis aspira a convertirse en la empresa farmacéutica líder en el mundo. Samsung Bioepis sigue desarrollando una cartera de 13 candidatos a biosimilares, que incluye seis candidatos del primer ciclo que cubren las áreas terapéuticas de inmunología, oncología y diabetes. Samsung Bioepis es una empresa conjunta entre Samsung BioLogics y Biogen. Para obtener más información, viste www.samsungbioepis.com.

ⁱSB4 ha recibido la aprobación reguladora del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) de Corea como BRENZYS^™, de la Comisión Europea (European Commission, EC) como Benepali^®, de la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (Therapeutic Goods Administration, TGA) como BRENZYS^™ y en Canadá como BRENZYS^™
iiSB2 ha recibido la aprobación reguladora de MFDS como RENFLEXIS^™ y de EMA como Flixabi^®.

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