Janssen recibe opiniones positivas de CHMP para SYMTUZA™, el primer régimen de comprimido único basado en darunavir para el tratamiento de VIH

La durabilidad y la eficiencia probada de darunavir combinada con el laboratorio renal mejorado y el perfil de densidad mineral ósea de alafenamida de tenofovir/emtricitabina en comparación con fumarato de disoproxil de tenofovir/emtricitabina en un comprimido único

Janssen-Cilag International NV (Janssen) hoy anunció que el Comité para Productos medicinales para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de medicamentos (EMA) ha otorgado una opinión positiva en la recomendación de la autorización de comercialización para SYMTUZA™ (darunavir/cobicistat/emtricitabina/alafenamida de tenofovir [D/C/F/TAF]), un régimen de comprimido único (STR) una vez al día sobre la base de darunavir.

Si se aprueba, será el único STR con base de darunavir indicado para el tratamiento de infección de virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes de 12 años y mayores con peso corporal de al menos 40 kg, con uso de guía de prueba genotípica. Este STR combina la durabilidad y la eficiencia probada de darunavir con el laboratorio renal mejorado y el perfil de densidad mineral ósea de F/TAF en comparación con F/TDF (fumarato de disoproxil de tenofovir), y será el único tratamiento que pueda ofrecer las ventajas de adherencia de un STR combinado con la alta barrera genética de resistencia que ofrece darunavir.

“Darunavir es uno de los tratamientos de VIH más ampliamente usado en la Unión Europea debido a su capacidad para controlar el virus de VIH mientras ofrece una amplia barrera de resistencia. Ahora podremos combinar un régimen de tratamiento de VIH basado en darunavir completo en un comprimido único diario. Estamos extremadamente emocionados por estar un paso más cerca de obtener esta terapia para las personas que viven con VIH y mediante esto, esperamos reducir la carga del tratamiento que enfrentan las personas que viven con este virus", dijo Lawrence M. Blatt, Ph.D., Jefe del Área Terapéutica Global, Janssen Infectious Diseases Therapeutics.

“Un STR basado en darunavir representa una evolución importante en opciones de tratamiento para pacientes con VIH", dijo Jean-Michel Molina, Profesor de Enfermedades Infecciosas en la Universidad de París Diderot. “Con aproximadamente dos millones de personas en Europa que actualmente gestionan su VIH, este es un verdadero avance en la ayuda a los pacientes para lograr una carga viral sin detección y para mejorar la calidad de vida. Reducir la carga de comprimidos les ofrece a las personas mayor libertad y flexibilidad y, a través de esto, también podemos mejorar la adherencia al tratamiento”.

La opinión positiva se basa en un estudio de bioequivalencia que compara el STR de una vez al día con la administración combinada de la combinación de dosis fija de los agentes por separado de darunavir [D] 800 mg, cobicistat [C] 150 mg, y emtricitabine/alafenamida de tenofovir [FTC/TAF] 200 mg/10 mg. Un programa de ensayo clínico de fase 3 que investiga la eficiencia y la seguridad de la combinación basada en darunavir está en progreso. Se presentarán en la próxima conferencia de la Sociedad Internacional de SIDA (IAS) en París, Francia, los datos del estudio de bioequivalencia, así como los datos internos del ensayo de EMERALD Pivotal de fase 3 en la terapia antirretroviral (ART) suprimido virológicamente en pacientes con experiencia que se cambiaron a STR. Se publicarán otros datos de 48 semanas de EMERALD y datos de 48 semanas del ensayo de AMBER de fase 3 en pacientes que no han recibido ART en el debido momento. Visite www.jnj.com/HIV para más detalles acerca de la amplitud de la ciencia que presentan las empresas Johnson & Johnson y sus socios.

La Comisión Europea revisará ahora la opinión positiva de CHMP. Esta Comisión tiene la autoridad para otorgar la autorización de comercialización para medicamentos en el Área Económica Europea. Se anticipa la decisión final de la Comisión Europea en los próximos meses.

Janssen proporcionó medicamentos a mercados de una gama de poblaciones de pacientes que ayudó a transformar la eficiencia y la tolerabilidad del tratamiento. Los regímenes del tratamiento que combina D/C (REZOLSTA^®, Janssen-Cilag International NV, nombre estadounidense PREZCOBIX^®) y F/TAF (DESCOVY^®, Gilead Sciences International Ltd) se aprobó actualmente^1,2 para el tratamiento de VIH. SYMTUZA™ es una evolución importante de este enfoque, que combina ambos tratamientos en un comprimido único y conveniente, y es parte del más amplio compromiso de Janssen para desarrollar terapias efectivas e innovadoras que abordan los problemas de adherencia y resistencia.

###

Notas a los editores

El 23 de diciembre de 2014, Janssen y Gilead Sciences International Ltd enmendaron un acuerdo de licencia para el desarrollo y la comercialización de una combinación de STR de una vez al día de darunavir y TAF, emtricitabina y cobicistat de Gilead. Bajo los términos del acuerdo, Janssen y sus afiliados son responsables de la fabricación, el registro, la distribución y la comercialización de este STR en todo el mundo.

Acerca de Janssen

En las empresas Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. Transformar vidas mediante el hallazgo de nuevas y mejores formas para evitar, tratar y curar nos inspira. Juntamos las mejores mentes y perseguimos las ciencias más prometedoras. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para la salud de los que vivimos en él. Sepa más en www.janssen.com/emea/ y síganos en @JanssenEMEA.

Acerca de PREZISTA^® (darunavir)

PREZISTA, administrado en conjunto con una dosis baja de ritonavir se indica en combinación con otros productos medicinales antirretrovirales para el tratamiento de infección de virus de inmunodeficiencia humano (VIH-1) en pacientes adultos y pediátricos desde la edad de 3 años y de al menos 15 kg de peso corporal.

PREZISTA, administrado en conjunto con cobicistat se indica en combinación con otros productos medicinales antirretrovirales para el tratamiento de infección de virus de inmunodeficiencia humano (VIH-1) en pacientes adultos.

Al decidir iniciar el tratamiento con PREZISTA administrado en conjunto con cobicistat o dosis baja de ritonavir, se debe dar una consideración cuidadosa a los antecedentes del tratamiento del paciente individual y a los patrones de mutaciones asociados con los distintos agentes. Las pruebas genotípicas y fenotípicas (si están disponibles) y el antecedente del tratamiento deben dar la utilización de PREZISTA.

Acerca de REZOLSTA^® (darunavir/cobicistat)

REZOLSTA es un medicamento antiviral usado en combinación con otros medicamentos para tratar adultos con el virus de inmunodeficiencia humano tipo 1 (VIH-1). REZOLSTA contiene las sustancias activas darunavir y cobicistat. El medicamento es solo para usarse en pacientes que no recibieron el tratamiento para VIH antes o en pacientes tratados anteriormente cuya enfermedad no se espera que resista a darunavir y que estén suficientemente saludables y tengan niveles de virus de VIH por debajo de cierto umbral.

Advertencias sobre declaraciones anticipadas

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones anticipadas" según lo definido en la Ley de Reforma de Litigios Privados sobre Valores de 1995 con relación al desarrollo de regímenes potenciales preventivos y de tratamiento. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones anticipadas. Estas declaraciones se basan en expectativas actuales de acontecimientos futuros. Si los supuestos subyacentes prueban riesgos imprecisos o conocidos o desconocidos o incertidumbres, los resultados actuales podrían variar materialmente desde las expectativas y las proyecciones de Janssen Pharmaceutical Companies y de Johnson & Johnson. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes al desarrollo del producto, que incluye la incertidumbre del éxito clínico y de la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre del éxito comercial para nuevas combinaciones de indicaciones y terapéuticas; la competencia, que incluye los avances tecnológicos, nuevos productos y las patentes obtenidas por la competencia; los desafíos de las patentes; la seguridad y la eficiencia del producto con relación a los resultados en los retiros del producto y las acciones reglamentarias; los cambios en los patrones de comportamiento y de compras de los compradores de servicios y productos de atención médica; los cambios en los reglamentos y en las leyes correspondientes, que incluye las reformas de la atención médica mundial; y las tendencias hacia el control de costos de la atención médica. Se puede encontrar otra lista y la descripción de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el informe anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 1 de enero de 2017, incluido bajo "Factores de Riesgo del Elemento 1A", el informe trimestral más recientemente presentado en el Formulario 10-Q, incluido en la sección titulada "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (Nota de advertencia con relación a las declaraciones anticipadas) y las entregas posteriores de la empresa con la Comisión de Valores y Bolsa. Las copias de estas presentaciones están disponibles en línea enwww.sec.gov, www.jnj.com o a pedido desde Johnson & Johnson. Ninguna de las empresas de Janssen Pharmaceutical Companies o de Johnson & Johnson se comprometen a actualizar las declaraciones anticipadas como resultado de nueva información o de desarrollos o acontecimientos futuros.

Referencias:

1. Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002819/human_med_001817.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Se accedió por última vez en junio de 2017.

2. Agencia Europea de Medicamentos:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004094/human_med_001978.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 Se accedió por última vez en junio de 2017.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Vea la versión original en businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170727005680/es/

Copyright Business Wire 2017

CONTACTO DE PRENSA:
Janssen
Inès Hammer
+ 33 6 88 09 33 35
[email protected]
o
RELACIONES CON INVERSORES:
Lesley Fishman
Teléfono: +1 732-524-3922
Joseph J. Wolk
Teléfono: +1 732-524-1142