Pierre Fabre Laboratories recibe un dictamen positivo por parte del CHPM (Comité de medicamentos para uso humano) por el BRAFTOVI® (encorafenib) en combinación con MEKTOVI® (binimetinib)

Eric Ducournau, CEO de Pierre Fabre Laboratories: «El dictamen positivo por parte del CHMP marca un punto de inflexión en nuestro compromiso de ofrecer una opción de tratamiento específico eficaz adicional para los pacientes con CPNM avanzado con una mutación de BRAFV600E , que en la actualidad tienen opciones de tratamiento limitadas. Esperamos con gran interés la decisión de la Comisión Europea de poner BRAFTOVI® + MEKTOVI® a disposición de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en Europa».

Eric Ducournau, CEO de Pierre Fabre Laboratories: «El dictamen positivo por parte del CHMP marca un punto de inflexión en nuestro compromiso de ofrecer una opción de tratamiento específico eficaz adicional para los pacientes con CPNM avanzado con una mutación de BRAF^V600E , que en la actualidad tienen opciones de tratamiento limitadas. Esperamos con gran interés la decisión de la Comisión Europea de poner BRAFTOVI® + MEKTOVI® a disposición de los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en Europa».

El dictamen positivo del CHMP está respaldado por los datos del ensayo mundial, abierto, multicéntrico y no aleatorizado de fase II PHAROS, en el que participaron 98 pacientes de 56 centros de estudio de 5 países^.[1]

En el análisis primario (fecha de corte: 22 de septiembre de 2022), se alcanzó el criterio de valoración principal del ensayo (tasa de respuesta objetiva [TRO] determinada mediante revisión radiológica independiente [RRI]). El ensayo PHAROS demostró que en pacientes con CPNM avanzado con mutación de BRAF^V600E, BRAFTOVI^® y MEKTOVI^®proporcionaron un beneficio clínico significativo con una TRO del 75% (IC 95%: 62, 85) en pacientes sin tratamiento previo (n=59)), y el 59% de ellos mantuvieron una respuesta durante al menos 12 meses. Para los pacientes que habían recibido tratamiento previo (n=39), la TRO fue del 46% (IC 95%: 30, 63),y el 33% mantuvo su respuesta durante al menos 12 meses.^[1]

CONTACT: Laurence MARCHAL [email protected]

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