Salute e Benessere
Meril Life Sciences presenta i risultati a un anno dello studio clinico randomizzato controllato LANDMARK al PCR London Valves 2025
Lo studio ha anche valutato un endpoint di efficacia clinica estesa (libertà da mortalità per tutte le cause, ictus, ospedalizzazione correlata a procedura o valvola e deterioramento della qualità della vita), a dimostrazione di un beneficio clinico duraturo nel tempo. Questi risultati estesi sono rimasti costanti su tutte le piattaforme, misurati È importante sottolineare che la serie Myval THV ha dimostrato la più bassa incidenza di rigurgito aortico moderato, registrata all' rafforzando la stabilità emodinamica del sistema e le prestazioni della valvola a un anno.
Inoltre, un'analisi post-hoc su pazienti con ha ulteriormente confermato risultati di efficacia compositi comparabili a un anno (libertà da mortalità per tutte le cause, da tutti gli ictus e da ospedalizzazione correlata a procedura o valvola), con risultati del rispetto e al
Questi risultati a un anno rafforzano il profilo della serie Myval THV come piattaforma valvolare transcatetere affidabile e stabile dal punto di vista emodinamico, dimostrando sicurezza e efficacia sostenute e un'elevata adattabilità a diverse anatomie dei pazienti.
Il professor , presidente e direttore dello studio LANDMARK, ha affermato:
"Il trial LANDMARK continua a fornire alla comunità globale TAVI approfondimenti comparativi significativi. Riunendo tre piattaforme valvolari tra le più importanti in uno studio randomizzato rigoroso, possiamo comprendere meglio le differenze clinicamente rilevanti, in particolare nella stabilità valvolare e nelle prestazioni emodinamiche sostenute. I risultati a un anno rafforzano l'affidabilità della serie Myval THV, incluso il suo basso tasso di rigurgito aortico, un dato di grande rilevanza per le prestazioni valvolari. Queste evidenze supportano decisioni cliniche consapevoli e ampliano la discussione su come personalizzare la scelta valvolare in base all'anatomia del paziente."
Il professor , ricercatore principale globale, ha affermato:
Il signor , vicepresidente senior per la strategia aziendale di Meril, ha affermato:
"Il trial LANDMARK riflette il nostro impegno nel generare prove cliniche solide che consentano decisioni terapeutiche sicure e consapevoli. Le prestazioni costanti della serie Myval THV attraverso popolazioni di pazienti diverse, inclusi quelli con anatomie più complesse o di piccole dimensioni, ne rafforzano il ruolo come soluzione terapeutica di nuova generazione. Il nostro obiettivo in Meril è sviluppare innovazioni mediche di rilevanza globale, basate su evidenze scientifiche, che ampliano l'accesso a cure cardiache strutturali avanzate. Questi risultati consolidano ulteriormente le basi per la continua adozione della piattaforma Myval in differenti regioni e contesti clinici."
Il trial continuerà il follow-up dei pazienti per un periodo di dieci anni, con l'obiettivo di valutare la performance valvolare, la stabilità clinica a lungo termine e le prestazioni ecocardiografiche.
Il trial LANDMARK è il primo studio randomizzato di non inferiorità che confronta la serie di valvole espandibili con pallone Myval THV con le serie contemporanee espandibili con pallone Sapien THV e con le serie autoespandibili Evolut THV in pazienti con stenosi aortica severa sintomatica. Lo studio era prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto e ha coinvolto 768 pazienti sottoposti a impianto transcatetere di valvola aortica (TAVI) per il trattamento della stenosi aortica severa sintomatica. Il primo paziente è stato arruolato il 6 gennaio 2021 e l'ultimo il 5 dicembre 2023. Il trial ha incluso 768 pazienti in 31 centri distribuiti in 16 paesi (Brasile, Nuova Zelanda e vari paesi europei). L'endpoint primario composito a 30 giorni, che ha dimostrato la non inferiorità della serie Myval THV rispetto alle serie SAPIEN ed Evolut, è stato pubblicato con successo su e , due delle più prestigiose riviste mediche peer-reviewed. I risultati a un anno sono stati pubblicati sul , dimostrando la non inferiorità della serie Myval THV rispetto alle valvole contemporanee per l'endpoint di efficacia clinica.
Meril è un'azienda globale di dispositivi medici con sede in India , impegnata nel miglioramento dell'assistenza sanitaria attraverso l'innovazione. Con un forte focus sulla ricerca e sviluppo, Meril fornisce soluzioni medtech all'avanguardia in oltre 135 paesi e mantiene una presenza solida tramite filiali negli Stati Uniti, Brasile, Europa, Asia , Africa e Australia . Grazie a partnership, tecnologia di precisione e standard internazionali di qualità, Meril sta contribuendo a ridefinire il futuro dell'assistenza sanitaria.
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