Salute e Benessere
Jubilant DraxImage recibe aprobación de la FDA para el generador de rubidio 82 RUBY-FILL y el sistema de elución
Jubilant DraxImage Inc., (“DraxImage”) www.draximage.com, una subsidiaria de propiedad absoluta de Jubilant Pharma Ltd, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ha aprobado RUBY-FILL®, una tecnología innovadora para la obtención de imágenes de perfusión miocárdica (MPI) a través de tomografía por emisión de positrones (PET). Compuesto de un generador de rubidio-82 (Rb-82) y un sistema de elución precedente, RUBY-FILL ® se usa para producir una dosis de cloruro de rubidio Rb 82 personalizada para el paciente que se utiliza para evaluar la perfusión miocárdica regional en pacientes adultos con arteriopatía coronaria sospechada o conocida (CAD) que es un componente de diagnóstico importante.
“Nos enorgullece traer al mercado estadounidense tecnología de vanguardia e innovadora para la obtención de imágenes de perfusión miocárdica. RUBY-FILL® expande la cartera de medicina nuclear de DraxImage y es parte de nuestro compromiso en brindarles a los proveedores de la atención médica y a sus pacientes soluciones de atención médica innovadoras para quienes tienen arteriopatía coronaria sospechada o conocida", comenta GP Singh, director ejecutivo de Jubilant Pharma Ltd.
“Nuestro conocimiento del rol y el valor de la cardiología nuclear PET, específicamente el cloruro Rb-82 para PET en arteriopatía coronaria sospechada o conocida avanzó considerablemente a medida que progresamos a través del proceso de revisión integral y riguroso de la FDA”, afirmó Norman LaFrance, MD, oficial médico jefe y vicepresidente sénior de Asuntos Médicos y Regulatorios para Jubilant Pharma y Jubilant DraxImage. “Con su avanzada precisión de dosis basada en el peso y múltiples opciones de infusión, entre otras capacidades del producto, RUBY-FILL® mejorará la forma en se diagnostica y maneja a los pacientes con arteriopatía coronaria sospechada o conocida”.
Se espera que el lanzamiento comercial de RUBY-FILL®ocurra en el trimestre de octubre a diciembre de 2016.
El generador de rubidio 82 RUBY-FILL® y el sistema de elución de rubidio RUBY
El generador RUBY-FILL® contiene estroncio-82 producido por acelerador, que se descompone en rubidio-82. Cuando el generador es eluído con solución salina, produce una solución no pirogénica estéril de cloruro de Rb-82.
Debido a la corta vida (75 s) del Rb-82, se requiere el uso de un sistema de elución para proporcionar el cloruro de Rb-82 a un paciente con el fin de realizar la obtención de imágenes de perfusión miocárdica con PET. La obtención de imágenes por PET con cloruro de Rb-82 puede realizarse en condiciones de descanso y/o estrés.
El sistema de elución de rubidio ha sido diseñado exclusivamente para ser utilizado con el generador RUBY-FILL® y para proporcionar dosis precisas de cloruro de Rb-82 a los pacientes.
Para más información, comuníquese con:
Asuntos médicos y regulatoriosmedicalaffairs@jdi.jubl.com
[o visite http://www.draximage.com/en/pipeline/cardiovascular-pet.html ]
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Información de seguridad importante |
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ADVERTENCIA: EXPOSICIÓN INVOLUNTARIA A ESTRONCIO 82 (Sr 82) Y ESTRONCIO 85 (Sr 85) |
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Lea toda la información prescrita para leer la toda la advertencia en la caja |
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• La exposición involuntaria a la radiación ocurre cuando los niveles de Sr 82 o Sr 85 en la inyección de cloruro de rubidio 82 exceden límites específicos. |
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• Realizar pruebas al eluído del generador: |
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1) Determinar los niveles de Rb 82, Sr 82, Sr 85 en el eluído: |
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• Una vez al día, antes de administrar cualquier fármaco y |
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• con pruebas diarias adicionales después de haber detectado un límite de alerta. |
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2) Dejar de usar el generador en su límite de vencimiento. |
Acerca de Jubilant DraxImage
Jubilant DraxImage Inc., una filial de propiedad absoluta de Jubilant Pharma Ltd, que está en poder de Jubilant Life Sciences, desarrolla, fabrica y comercializa radiofármacos que se utilizan para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades. La empresa se dedica a la medicina nuclear y presta servicio a sus clientes y, a través de ellos, a los pacientes, a nivel mundial, con productos y servicios confiables y de alta calidad. Jubilant DraxImage es líder del mercado estadounidense por sus productos de I-131 (diagnóstico y tratamiento de trastornos tiroideos y cáncer), MAA (obtención de imágenes de perfusión pulmonar), DTPA (obtención de imágenes renales) y MDP (obtención de imágenes óseas) y también comercializa otros productos como Sestamibi, Xenon y Gluceptate. La empresa cuenta con una sólida cartera de desarrollo de nuevos productos y está comprometida en aportar nuevos productos al mercado. Para más información: www.draximage.com
Acerca de Jubilant Life Sciences
Jubilant Life Sciences Limited es una empresa farmacéutica y de ciencias biológicas integrada y global comprometida con las soluciones de productos farmacéuticos, los ingredientes de las ciencias biológicas y el descubrimiento de fármacos. El segmento de los productos farmacéuticos, a través de su filial de propiedad absoluta de Jubilant Pharma Ltd. se dedica a fabricar y proveer APIs, fórmulas de dosificación sólida, productos radiofarmacéuticos, productos para la alergia y fabricación por contrato de productos estériles y no estériles en 6 establecimientos aprobados por la USFDA en India, EE. UU. y Canadá. El segmento de ingredientes de ciencias biológicas se dedica a los productos intermedios especializados, productos nutricionales y productos químicos biológicos en 5 establecimientos de fabricación en India. El segmento de soluciones de descubrimiento de fármacos brinda innovación in-house patentada e investigación colaborativa y sociedades para sublicenciar mediante 3 centros de investigación de primera clase en India y EE. UU. Jubilant Life Sciences Ltd. tiene un equipo multicultural de aproximadamente 6500 personas alrededor del mundo y está comprometida en entregar valor a sus clientes esparcidos en más de 100 países. La empresa es muy reconocida como 'Socia de elección' por empresas líderes de productos farmacéuticos y de ciencias biológicas a escala mundial. Para más información: www.jubl.com.
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