Salute e Benessere
Takeda provee actualización sobre la solicitud de autorización de comercialización en la UE de NINLARO® (ixazomib) para el mieloma múltiple recidivante/refractario
Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) anunció hoy que el Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CPMH) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, su sigla en inglés) adoptó una opinión negativa, y recomendó que no se autorice la comercialización de las cápsulas de NINLARO® (ixazomib), un inhibidor oral del proteosoma para el tratamiento de los pacientes con mieloma múltiple recidivante y/o refractario. Takeda intenta apelar esta opinión y solicitar una revisión por parte del CHMP.
“Estamos desilusionados por la opinión del CHMP. Con el respaldo de expertos médicos europeos clave, continuaremos con nuestros esfuerzos, trabajando de manera estrecha con el CHMP para lograr que NINLARO –el primer inhibidor oral del proteosoma– esté al alcance de los pacientes de Europa”, afirmó el Dr. Christophe Bianchi, presidente de Takeda Oncology. “A pesar del avance reciente, el mieloma sigue siendo una enfermedad intratable, y los pacientes con mieloma múltiple y los médicos que los tratan necesitan más opciones para mejorar los resultados. Nos apoyamos en los datos del estudio TOURMALINE-MM1, que fue publicado recientemente en el New England Journal of Medicine y demostró una extensión significativa en la supervivencia libre de progresión para NINLARO + lenalidomida y dexametasona vs. placebo + lenalidomida y dexametasona y un perfil favorable de riesgo-beneficio.”
“Después de años de tratar pacientes, nunca vi a dos personas con enfermedades exactamente iguales. La diversidad de los pacientes con mieloma múltiple exige más opciones de tratamiento innovadoras que ofrezcan eficacia, perfiles de seguridad tolerables y conveniencia, que son beneficios especialmente importantes para las poblaciones de mayor edad”, dijo el Dr. Philippe Moreau, de la Universidad de Nantes, Francia. “En Europa, donde no hay un inhibidor oral del proteosoma, NINLARO cubriría un vacío notable y habilitaría la primera terapia de combinación triple para pacientes con mieloma múltiple recidivante o refractario.”
NINLARO fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU (FDA, su sigla en inglés) en noviembre de 2015, luego de una revisión prioritaria. En EE.UU., NINLARO está indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para tratar a los pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento previo. La aprobación de NINLARO por la FDA marcó la primera aprobación regulatoria global de ixazomib. Takeda también presentó solicitudes para la aprobación de ixazomib a otras autoridades regulatorias del mundo. Además del estudio TOURMALINE-MM1, el fundamento de estas presentaciones regulatorias globales en el mieloma múltiple recidivante y refractario, ixazomib está en investigación en una cantidad de contextos de tratamiento del mieloma múltiple.
La opinión del CHMP no tendrá un impacto significativo en el ejercicio económico 2016 de Takeda.
Acerca de NINLARO® (ixazomib)
NINLARO®(ixazomib) es un inhibidor oral del proteosoma en investigación que está en estudio para el mieloma múltiple y la amiloidosis sistémica de cadena liviana (AL). Fue el primer inhibidor oral del proteosoma en alcanzar la fase 3 de estudios clínicos y en ser aprobado.
Ixazomib recibió la denominación de medicamento huérfano en el mieloma múltiple en EE.UU. y en Europa en 2011, y para la amiloidosis AL en EE.UU. y Europa en 2012. Ixazomib recibió la categoría de Tratamiento Innovador por parte de la FDA de EE.UU. para la amiloidosis sistémica de cadena liviana (AL) recidivante o refractaria, una enfermedad ultrahuérfana relacionada, en 2014.
El programa de desarrollo clínico exhaustivo de ixazomib, TOURMALINE, además refuerza el compromiso actual de Takeda con las terapias innovadoras en desarrollo para las personas con mieloma múltiple de todo el mundo y los profesionales del cuidado de la salud que las tratan. TOURMALINE incluye un total de cinco estudios fundamentales en curso, cuatro que investigan todas las poblaciones de pacientes con mieloma múltiple importante y uno sobre la amiloidosis de cadena liviana:
- TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomib vs. placebo, en combinación con lenalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple recidivante y/o refractario
- TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomib vs. placebo, en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado
- TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomib vs. placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado luego de tratamiento de inducción y trasplante autólogo de células madre (TACM)
- TOURMALINE-MM4, que investiga ixazomib vs. placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado que no fueron sometidos a TACM
- TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomib más dexametasona vs. la elección del médico de regímenes seleccionados en pacientes con amiloidosis AL recidivante o refractaria
Además del programa TOURMALINE, una gran cantidad de estudios iniciados por investigadores de todo el mundo evalúan la administración de ixazomib en pacientes.
Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas, que se encuentran en la médula ósea. En el mieloma múltiple, un grupo de células plasmáticas monoclonales, o células del mieloma, se vuelven cancerosas y se multiplican. Estas células plasmáticas malignas tienen el potencial de afectar a muchos huesos del cuerpo, que posiblemente ocasionen fracturas por compresión, lesiones por lisis ósea y dolor relacionado. El mieloma múltiple puede causar una cantidad de problemas de salud serios que afectan a los huesos, el sistema inmune, los riñones y el recuento de eritrocitos, donde uno de los síntomas más comunes es el dolor óseo y la fatiga, un síntoma de anemia. El mieloma múltiple es una forma rara de cáncer, con aproximadamente 39.000 nuevos casos por año en la UE y 114.000 en todo el mundo.
Información importante sobre seguridad (EE.UU.)
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
- Se ha informado trombocitopenia con NINLARO. Durante el tratamiento, controle los recuentos de plaquetas al menos mensualmente, y considere una frecuencia mayor durante los primeros tres ciclos. Trate la trombocitopenia con modificación de dosis y transfusiones de plaquetas de acuerdo con los lineamientos médicos estándar. Ajuste la dosis según necesidad. Los nadires de plaquetas ocurrieron entre los días 14-21 de cada ciclo de 28 días y volvieron al nivel basal por el comienzo del ciclo siguiente.
- Se comunicaron toxicidades gastrointestinales, como diarrea, constipación, náusea y vómitos, con NINLARO y ocasionalmente pueden requerir el uso de medicamentos antidiarreicos y antieméticos, y atención de apoyo. La diarrea ocasionó la discontinuación de uno o más de los tres fármacos en el 1% de los pacientes con el régimen de NINLARO y < 1% de los pacientes del régimen con placebo. Ajuste la dosis para los síntomas graves.
- Se informó neuropatía periférica (predominantemente sensorial) con NINLARO. La reacción más común informada fue la neuropatía periférica sensorial (19% y 14% en los regímenes de NINLARO y placebo, respectivamente). La neuropatía periférica motora no se informó comúnmente en ninguno de los regímenes (< 1%). La neuropatía periférica causó la discontinuación de uno o más de los tres fármacos en el 1% de los pacientes de ambos regímenes. Controle a los pacientes para detectar síntomas de neuropatía periférica y ajuste la dosis según necesidad.
- Se informó edema periférico con NINLARO. Controle la retención de líquidos. Investigue las causas de base cuando corresponda y brinde atención de apoyo según necesidad. Ajuste la dosis de dexametasona de acuerdo con la información de prescripción o los síntomas de NINLARO de grado 3 o 4.
- Reacciones cutáneas: Se informó erupción, más comúnmente máculo-papular y erupción macular, con NINLARO. La erupción ocasionó la discontinuación de uno o más de los tres fármacos en < 1% de los pacientes con ambos regímenes. Trate la erupción con atención de apoyo o modificación de la dosis.
- Se ha informado hepatotoxicidad con NINLARO. Se han informado lesión del hígado inducida por fármacos, lesión hepatocelular, esteatosis hepática, hepatitis colestásica y hepatotoxicidad, respectivamente, en < 1% de los pacientes tratados con NINLARO. Los eventos de deterioro hepático fueron informados (6% en el régimen de NINLARO y 5% en el régimen de placebo). Controle las enzimas hepáticas regularmente durante el tratamiento y ajuste la dosis según necesidad.
- Toxicidad embrio-fetal: NINLARO puede causar daño fetal. Debe advertirse a las mujeres que por el riesgo para el feto, deben evitar quedar embarazadas, y utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y durante los 90 días posteriores a la última dosis de NINLARO.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) con el régimen de NINLARO y mayores que con el de placebo, respectivamente, fueron: diarrea (42%, 36%), constipación (34%, 25%), trombocitopenia (78%, 54%; agrupadas con los eventos adversos y los datos de laboratorio), neuropatía periférica (28%, 21%), náuseas (26%, 21%), edema periférico (25%, 18%), vómitos (22%, 11%) y dorsalgia (21%, 16%). Las reacciones adversas serias informadas en ≥ 2% de los pacientes fueron trombocitopenia (2%) y diarrea (2%).
POBLACIONES ESPECIALES
- Deterioro hepático: Reduzca la dosis inicial de NINLARO a 3 mgen pacientes con deterioro hepático moderado o grave.
- Deterioro renal: Reduzcala dosis inicial de NINLARO a 3 mg en pacientes con deterioro renal grave o enfermedad renal den estadio terminal que requiere diálisis. NINLARO no es dializable.
- Lactancia: Se aconseja que las mujeres discontinúen la lactancia mientras reciben tratamiento con NINLARO.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS: Evite la administración concomitante de NINLARO con inductores del CYP3A fuertes.
Consulte la Información completa sobre Prescripción de NINLARO en EE.UU.: https://www.ninlarohcp.com/safety.
Acerca de Takeda Pharmaceutical Company
Takeda Pharmaceutical Company Limited es una empresa farmacéutica global, impulsada por la investigación y el desarrollo, comprometida en brindar una calidad de salud mejor y un mejor futuro a los pacientes, al traducir la ciencia en medicamentos que cambien la vida. Takeda se concentra en sus esfuerzos de investigación en las áreas de tratamiento de oncología, gastroenterología y sistema nervioso central. También cuenta con programas de desarrollo específico en enfermedades cardiovasculares, como también candidatos de etapa final para vacunas. Takeda realiza I&D tanto internamente como con socios, para mantener el liderazgo en la innovación. Los nuevos productos innovadores, especialmente en oncología y gastroenterología, como también su presencia en los mercados emergentes, alimentan el crecimiento de Takeda. Más de 30.000 empleados de Takeda están comprometidos en mejorar la calidad de vida de los pacientes, trabajando con nuestros socios en la atención de la salud en más de 70 países. Para más información, visite http://www.takeda.com/news.
Puede encontrar más información acerca de Takeda en su sitio web corporativo, www.takeda.com, y también encontrará información adicional acerca de Takeda Oncology, la marca para la unidad de negocio global de oncología de Takeda Pharmaceutical Company Limited, en su sitio web, www.takedaoncology.com.
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