La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) Ha Aceptado Evaluar la Solicitud de Autorización para la Comercialización del Candidato a Biosimilar SB5 Adalimumab de Samsung Bioepis

Si se aprueba, SB5, un candidato a biosimilar referido a Humira® (adalimumab), será el tercer biosimilar de anti-TNF-α de Samsung Bioepis en EuropaLa solicitud de autorización para la comercialización de SB5 se basó en un estudio de fase III de 52 semanas de duración que demostró la eficacia y seguridad de SB5 comparable a Humira® entre los distintos grupos de tratamiento, incluidos aquellos que cambiaron de Humira® a SB5

Samsung Bioepis Co., Ltd. anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) ha aceptado evaluar la solicitud de autorización para la comercialización (Marketing Authorization Application, MAA) de SB5, un candidato a biosimilar referido a Humira^® (adalimumab).

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SB5 es el tercer candidato a biosimilar anti-TNF-α que Samsung Bioepis presenta para que EMA lo evalúe, luego de Benepali^® (etanercept) y Flixabi^® (infliximab), que han recibido la aprobación de la Comisión Europea en enero de 2016 y mayo de 2016 respectivamente. Si recibe la aprobación, la comercialización y distribución de SB5 en Europa estará a cargo de Biogen.

"Si recibe la aprobación, SB5 se sumará a Benepali y Flixabi en Europa, que ya han comenzado a aumentar el acceso de los pacientes a opciones de tratamiento de alta calidad reduciendo a la vez el gasto en salud", comentó Christopher Hansung Ko, Presidente y Director ejecutivo de Samsung Bioepis. "Seguiremos trabajando con empeño por el progreso de uno de los canales de biosimilares más importantes de la industria, para que más pacientes tengan acceso a medicamentos accesibles sin comprometer de ninguna manera la calidad del tratamiento”.

La MAA para SB5 se basó en la información derivada de un estudio de fase III de 52 semanas de duración, en donde se asignó aleatoriamente a 544 pacientes con artritis reumatoide moderada a grave a pesar del tratamiento con metotrexato. Los resultados en 24 semanas mostraron un porcentaje de respuesta ACR20 de 72,5 % en el grupo de SB5 en comparación con 72,0 % en el grupo de adalimumab, mientras que el perfil de seguridad de SB5 fue comparable al de adalimumab. En la semana 24, se asignó aleatoriamente a 508 pacientes con artritis reumatoide, con relación 1:1, para recibir SB5 o adalimumab de 40 mg semana por medio mediante inyección subcutánea. De ellos, 254 pacientes que recibieron SB5 continuaron recibiendo SB5 (SB5/SB5), 125 pacientes que recibieron adalimumab fueron cambiados a SB5 (adalimumab/SB5) y 129 pacientes que recibieron adalimumab continuaron recibiendo adalimumab (adalimumab/adalimumab). En la Semana 52, los perfiles de eficacia, seguridad e inmunogenicidad permanecieron comparables entre SB5/SB5, adalimumab/SB5 y adalimumab/adalimumab con índices de respuesta ACR20 de 76,9 %, 81,1 % y 71,2 %, respectivamente. No se presentaron problemas relacionados con el tratamiento ni inmunogenicidad clínicamente relevante precipitados por el intercambio. Luego de la transición, hasta la Semana 52, la incidencia de anticuerpos contra el fármaco fue de 15,7 % en SB5/SB5, 16,8 % en adalimumab/SB5 y 18,3 % en adalimumab/adalimumab.

Cartera de biosimilares de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis sigue desarrollando una cartera de 13 candidatos a biosimilares, que incluye los siguientes seis candidatos del primer ciclo que cubren las áreas terapéuticas de inmunología, oncología y diabetes:

• SB4, candidato a biosimilar referido a Enbrel^® (etanercept)ⁱ
• SB2, candidato a biosimilar referido a Remicade^® (infliximab)ⁱⁱ
• SB5, candidato a biosimilar referido a Humira^® (adalimumab)
• SB9 (MK-1293), candidato a biosimilar referido a Lantus^® (insulina glargina)
• SB3, candidato a biosimilar referido a Herceptin^® (trastuzumab)
• SB8, candidato a biosimilar referido a Avastin^® (bevacizumab)

ⁱSB4 ha recibido la aprobación reglamentaria de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS) de Corea, y es comercializado en Europa por Biogen como Benepali^® y en Corea por MSD/Merck como BRENZYS^®
iiSB2 ha recibido la aprobación reglamentaria de la EMA y el MFDS, y es comercializado en Europa por Biogen como Flixabi^® y en Corea por MSD/Merck como RENFLEXIS^®.

Comercialización de los biosimilares de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis es responsable del desarrollo y de la fabricación de todos los candidatos a biosimilares de inmunología y oncología en su cartera, así como de los ensayos clínicos mundiales y del registro de regulación en todos los mercados de todo el mundo para estos candidatos a biosimilares. Tras la aprobación, los productos biosimilares de Samsung Bioepis son comercializados y distribuidos por sus socios de comercialización, Merck y Biogen.

Fabricación de los biosimilares de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis y Biogen son socios para la fabricación de biosimilares anti-TNF-α, lo que une el liderazgo técnico de Samsung Bioepis en el desarrollo de procesos de fabricación con la herencia rica, la experiencia y los conocimientos de Biogen en la fabricación de productos biológicos. Los biosimilares de Samsung Bioepis se fabrican en las mismas plantas de última tecnología para la fabricación de sustancias medicamentosas en donde se han fabricado los medicamentos biológicos de Biogen.

Acerca de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada en 2012, Samsung Bioepis es una compañía biofarmacéutica comprometida a ofrecer atención de la salud que sea accesible para todos los pacientes. A través de las innovaciones en el desarrollo de los productos y el firme compromiso con la calidad, Samsung Bioepis aspira a convertirse en la empresa farmacéutica líder en el mundo. Samsung Bioepis sigue desarrollando una cartera de 13 candidatos a biosimilares, que incluye seis candidatos del primer ciclo que cubren las áreas terapéuticas de inmunología, oncología y diabetes. Samsung Bioepis es una empresa conjunta entre Samsung BioLogics y Biogen. Para obtener más información, viste www.samsungbioepis.com.

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