Salute e Benessere
AliveDx registra MosaiQ® como dispositivo exento de Clase II
EYSINS, Suiza , 26 de agosto de 2025 /PRNewswire/ --
La solución MosaiQ es una solución de diagnóstico in vitro (IVD) de última generación para enfermedades autoinmunes, alergias y otras enfermedades. La plataforma de microarrays planares multiplexada y totalmente automatizada permite realizar pruebas sindrómicas para afecciones complejas. Diseñada con un diseño fácil de usar, MosaiQ combina un alto rendimiento con acceso aleatorio continuo y ofrece resultados rápidos y precisos, respondiendo a las nuevas expectativas de eficiencia en el laboratorio.
: proceso totalmente automatizado con control de calidad y calibración integrados, lo que reduce costes y aumenta la eficiencia del laboratorio. El acceso aleatorio continuo permite la entrada de la muestra del paciente y la salida del resultado en un solo paso.
: múltiples pruebas a partir de una única muestra de suero de bajo volumen, con un tiempo hasta el primer resultado del paciente inferior a una hora y resultados consecutivos del panel de pacientes cada 42 segundos.
: paneles multiplex diseñados para respaldar las pruebas sindrómicas, detectar comorbilidades y agilizar la toma de decisiones para los médicos con información integral.
La inclusión como dispositivo médico exento 510(k) Clase II autoriza el uso de MosaiQ en laboratorios clínicos de Estados Unidos, un hito que permite a AliveDx llevar su innovador sistema de multiplexación a médicos y pacientes en Estados Unidos.
"Nos entusiasma entrar al mercado estadounidense con nuestro revolucionario instrumento MosaiQ", afirmó Manuel O. Méndez, consejero delegado de AliveDx. "Este esfuerzo subraya nuestro compromiso continuo de colaborar con laboratorios y profesionales clínicos para obtener información diagnóstica que, en última instancia, permita mejorar los resultados de los pacientes".
El sistema MosaiQ tiene el potencial de ofrecer un menú flexible de ensayos multiplex para enfermedades autoinmunes y alergias, diseñados con marcadores clave según las pautas clínicas recomendadas para:
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Tras este importante hito, AliveDx se concentrará en preparar presentaciones ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos para solicitar la autorización 510(k) para estos ensayos en el sistema MosaiQ.
En AliveDx, nuestra misión es potenciar el conocimiento diagnóstico, transformar la atención al paciente e innovar para la vida. Con más de 30 años de experiencia en diagnóstico in vitro, nos dedicamos a forjar el futuro del diagnóstico global en enfermedades autoinmunes, alergias y otras. Nuestras soluciones innovadoras permiten a laboratorios y profesionales clínicos acelerar el diagnóstico, mejorando la vida de los pacientes y fomentando un entorno de trabajo positivo y sostenible para los profesionales sanitarios. Nuestro portafolio incluye las marcas Alba, MosaiQ y LumiQ. Estas soluciones buscan generar valor tanto económico como clínico simplificando los flujos de trabajo del laboratorio y proporcionando resultados rápidos y precisos que optimizan la toma de decisiones clínicas. En AliveDx, innovamos para la vida.
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©AliveDx Suisse SA. 2025. El logotipo de AliveDx, AliveDx, MosaiQ AiPlex y AllergyPlex son marcas comerciales o marcas registradas de las empresas del grupo AliveDx en diversas jurisdicciones. Los menús y las funciones están sujetos a cambios. Es posible que no todos los métodos estén disponibles en todos los territorios. Sujeto a autorización regulatoria.
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