Salute e Benessere
Airway Therapeutics anuncia aceptación de la FDA de IND para AT-100
CINCINNATI , 12 de abril de 2021 /PRNewswire/ -- Airway Therapeutics, Inc., una empresa biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos para romper el ciclo de lesiones e inflamación para pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado su solicitud de Nuevo Fármaco en Investigación (IND) para desarrollar AT-100 (rhSP-D) como tratamiento para la COVID-19. Airway está aprovechando el Programa de Aceleración del Tratamiento del Coronavirus (CTAP) de la FDA, que tiene como objetivo evaluar nuevas opciones de tratamiento para la COVID-19.
Airway iniciará un ensayo clínico de fase 1b para confirmar la viabilidad de las administraciones intratraqueales de AT-100 y su perfil beneficioso de seguridad y tolerabilidad.
La novedosa proteína recombinante humana AT-100 de Airway, una versión diseñada de una proteína endógena, se ha demostrado en estudios preclínicos para reducir de forma segura la inflamación y la infección mientras modula la respuesta inmune a través de una serie de enfermedades respiratorias dentro y fuera del pulmón. Además, estudios preclínicos de AT-100 han demostrado potencial para inhibir la replicación de SARS-CoV-2 y promover la eliminación viral. AT-100 también puede reducir las infecciones secundarias en pacientes graves con COVID-19 que están ventilados mecánicamente en cuidados intensivos. Este enfoque multidimensional diferencia a AT-100 de otros tratamientos de COVID-19 en desarrollo.
"Los datos preclínicos nos alientan y nos llevan a creer que AT-100 tiene potencial terapéutico contra la COVID-19 al reducir la infección y la inflamación en pacientes con enfermedades graves ventilados mecánicamente que requieren una serie de opciones de tratamiento", dijo Marc Salzberg , M.D., consejero delegado de Airway. "Estamos muy contentos de avanzar en el desarrollo clínico de AT-100 con el objetivo de ofrecer una terapia novedosa para pacientes con COVID-19 gravemente enfermos que necesitan nuevas opciones de tratamiento".
En marzo, la FDA aprobó la primera solicitud IND de Airway para desarrollar AT-100 como tratamiento preventivo para la displasia broncopulmonar (BPD) de enfermedades respiratorias graves en bebés muy prematuros. El ensayo clínico de fase 1b comenzará a finales de este mes.
AT-100 es una nueva proteína humana recombinante rhSP-D, una versión diseñada de una proteína endógena que reduce la inflamación y la infección en el cuerpo mientras modula la respuesta inmune para romper el ciclo de lesiones e inflamación. Airway se centra en el avance de AT-100 para la prevención de la BPD en bebés nacidos muy prematuros y como terapia para pacientes con COVID-19 gravemente enfermos. Las propiedades antiinflamatorias y antiinfecciosas de AT-100 también lo convierten en un tratamiento potencial para otras enfermedades respiratorias como la gripe, el virus respiratorio sincitial (RSV) y las enfermedades inflamatorias fuera del pulmón. La FDA y la Agencia Europea del Medicamento han concedido la Designación de Fármaco Huérfano a AT-100.
Airway Therapeutics es una empresa biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos para romper el ciclo de lesiones e inflamación para pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, empezando por las poblaciones más vulnerables. La compañía está avanzando la nueva proteína humana recombinante rhSP-D, una versión diseñada de una proteína endógena que reduce la inflamación y la infección en el cuerpo mientras modula la respuesta inmune. AT-100 es el primer candidato de Airway en desarrollo para la prevención de la BPD en bebés muy prematuros y para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes gravemente enfermos ventilados mecánicamente. Para obtener más información, visite https://www.airwaytherapeutics.com.
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