Salute e Benessere
PIXUVRI® (pixantrona) recibe un dictamen favorable del CHMP para convertir la aprobación condicional en autorización de comercialización estándar en pacientes con linfoma no Hodgkin de linfocitos B agresivo
Servier ha anunciado hoy que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) ha emitido un dictamen favorable para que PIXUVRI® (pixantrona) convierta su aprobación condicional en una autorización de comercialización estándar como agente único para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de linfocitos B agresivo, multirrecidivante o refractario al tratamiento. El dictamen del CHMP pasará ahora a la Comisión Europea (CE) para la adopción de la decisión.
En 2012, tras reconocer la falta de estándares de atención y el mal pronóstico para los pacientes con linfoma no Hodgkin de linfocitos B agresivo, la EMA otorgó una autorización condicional de comercialización de PIXUVRI® como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de linfocitos B agresivo, multirrecidivante o refractario al tratamiento.1 En la UE se otorgan autorizaciones condicionales de comercialización para acelerar el acceso a los productos que abordan las necesidades médicas insatisfechas, y en los casos en los que la disponibilidad de estos daría como resultado un beneficio importante para la salud pública.
«Los pacientes con linfoma no Hodgkin de linfocitos B agresivo, multirrecidivante o refractario, tienen opciones de tratamiento limitadas», comentó el profesor Pier Luigi Zinzani, del Instituto de Hematología y Oncología Médica de la Universidad de Bolonia, Bolonia, Italia. «Para esta población de pacientes, PIXUVRI® ofrece una opción de tratamiento en líneas posteriores».
El dictamen favorable del CHMP se basa en datos del desarrollo clínico global de PIXUVRI®.
El estudio fundamental PIX301 fue un estudio sin enmascaramiento, aleatorizado, de fase III, que comparó la monoterapia con PIXUVRI® con el tratamiento elegido por el médico en 140 pacientes con linfoma no Hodgkin agresivo, recidivante o refractario, donde el 50 % de los cuales había recibido previamente tratamiento con rituximab. Se demostró que el PIXUVRI® es beneficioso en estos pacientes: el 20 % de los pacientes mostraron una respuesta completa a PIXUVRI® en comparación con el 5,7 % de los pacientes que recibieron otros agentes (p = 0,021).2,3
Para satisfacer los requisitos de la autorización condicional, se completó un nuevo estudio clínico de fase III, PIX306, con el fin de proporcionar datos de eficacia adicionales que confirmaran el beneficio de PIXUVRI® en pacientes que habían recibido tratamiento previo con rituximab. En el estudio PIX306, todos los pacientes habían recibido previamente tratamiento con rituximab, y el tratamiento fue posible como una segunda línea. Aunque no se cumplió la superioridad de PIXUVRI® sobre el comparador, tanto los resultados de supervivencia libre de progresión (SLP) como los de supervivencia general (SG) en pacientes con ≥ 2 líneas de tratamiento anteriores resultan comparables, cuando se comparan indirectamente con la población tratada con PIXUVRI® en el estudio fundamental PIX301.3,4
Los efectos secundarios más frecuentes con PIXUVRI® son: neutropenia, leucopenia, linfopenia, anemia, trombocitopenia, náuseas, vómitos, coloración de la piel, alopecia, cromaturia y astenia.2
«El linfoma no Hodgkin de linfocitos B agresivo es una enfermedad devastadora, para la que las opciones de tratamiento son limitadas. Servier se ha comprometido a proporcionar PIXUVRI® a estos pacientes, por lo que estamos muy satisfechos con el anuncio recibido hoy», declaró Patrick Therasse, director del Departamento de investigación y desarrollo en oncología de Servier. «En Servier, la oncología es una de nuestras prioridades. Seguiremos trabajando duro para conseguir nuevas opciones terapéuticas para las personas que padecen cáncer».
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Acerca del linfoma no Hodgkin (LNH)
El LNH es un cáncer hematológico que afecta al sistema linfático, que se define como una red de vasos y glándulas que recorren todo el cuerpo.5 El sistema linfático es un componente clave del sistema inmunitario, ya que desempeña un papel en la destrucción de células envejecidas o anormales y en la lucha contra las bacterias y otras infecciones.6
El LNH puede presentarse en diferentes partes del cuerpo, desde los ganglios linfáticos del cuello al hígado o al bazo, pero también en otros órganos como el estómago, el intestino, los huesos, el cerebro, los testículos o la piel.7 Cada año se diagnostican unos 168 000 nuevos casos de LNH en los Estados Unidos y Europa.
Acerca de PIXUVRI® (pixantrona)
PIXUVRI® está indicado en la Unión Europea como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin de linfocitos B agresivo multirrecidivante o refractario al tratamiento.8 PIXUVRI® es un medicamento citotóxico que actúa por interferencia con el ADN presente en el interior de las células y evita la formación de más copias de ese ADN. Esto supone que las células cancerosas no pueden dividirse y finalmente mueren.1
PIXUVRI® se menciona en las directrices de la Sociedad Europea de Oncología (ESMO) como un medicamento similar a la antraciclina, con menor cardiotoxicidad, que ha demostrado cierta eficacia en pacientes altamente tratados.9
Se puede obtener más información en el informe público europeo de evaluación (EPAR), en el sitio web de la EMA: www.ema.europa.eu.
Servier comercializa PIXUVRI® bajo licencia de CTI BioPharma.
Acerca de Servier
Servier es una empresa farmacéutica internacional regida por una fundación sin fines de lucro. Su sede central se encuentra en Francia (Suresnes). Con una fuerte presencia internacional en 149 países y una cifra de negocio de 4200 millones de euros en 2018, Servier emplea a 22 000 personas en todo el mundo. De manera completamente independiente, el Grupo reinvierte el 25 % de su cifra de negocio (a excepción de los fármacos genéricos) en investigación y desarrollo, y utiliza todos sus ingresos para el desarrollo. El crecimiento de la corporación está impulsado por la constante búsqueda de innovaciones de Servier en cinco áreas de excelencia: enfermedades cardiovasculares, inmunoinflamatorias y neuropsiquiátricas, oncología y diabetes, así como por sus actividades en fármacos genéricos de gran calidad. Servier, además del desarrollo farmacológico, también ofrece soluciones sanitarias por vía electrónica.
Convertirse en uno de los principales proveedores en el campo de la oncología forma parte de la estrategia a largo plazo de Servier. Actualmente, existen once moléculas en desarrollo clínico en esta área, dirigidas al cáncer gastrointestinal y de pulmón y a otros tumores sólidos, así como a distintos tipos de leucemias y linfomas. Esta cartera de tratamientos innovadores frente al cáncer se desarrolla con varios colaboradores a nivel mundial, y cubre diferentes sectores y modalidades del tratamiento del cáncer, incluidas las terapias citotóxicas, proapoptóticas e inmunitarias dirigidas, para ofrecer fármacos que le cambien la vida a los pacientes.
Más información: www.servier.com
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1 European Medicines Agency. Summary of the European public assessment report (EPAR) for Pixuvri. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/pixuvri [último acceso: marzo de 2019].
2 European Medicines Agency. Pixuvri SmPC. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/pixuvri-epar-product-information_en.pdf [último acceso: marzo de 2019].
3 Pettengell, R. et al. Pixantrone dimaleate versus other chemotherapeutic agents as a single-agent salvage treatment in patients with relapsed or refractory aggressive non-Hodgkin lymphoma: a phase 3, multicentre, open-label, randomised trial. Lancet Oncol 2012; 13: 696–706
4 Salles, G.A, et al. Results of a phase 3 randomized multicenter study comparing pixantrone + rituximab with gemcitabine + rituximab in patients. with relapsed aggressive B-cell non-Hodgkin lymphoma not eligible for stem cell transplantation. American Society Hematology annual congress 2018. P4189.
5 NHS Conditions webpage. NHL Cancer. Disponible en http://www.nhs.uk/Conditions/non-hodgkins-lymphoma/Pages/Definition.aspx [último acceso: marzo de 2019].
6 Cancer Research UK. Lymphatic System. Disponible en http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/what-is-cancer/body-systems-and-cancer/the-lymphatic-system-and-cancer [último acceso: marzo de 2019].
7 Cancer Research UK. What is NHL cancer. Disponible en http://www.cancerresearchuk.org/about-cancer/type/non-hodgkins-lymphoma/about/what-is-lymphoma [último acceso: marzo de 2019].
8 Pixuvri Summary of Product Characteristics, Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/29829 [último acceso: marzo de 2019].
9 Tilly H et al. Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL): ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Annals of Oncology (2015). Volume 26 (suppl 5); v116-v125. Disponible en http://www.esmo.org/Guidelines/Haematological-Malignancies/Diffuse-Large-B-Cell-Lymphoma [último acceso: marzo de 2019].
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