Masimo Anuncia el Marcado CE y el Lanzamiento de los Sensores rainbow Lite Oxygen Reserve Index™

Masimo  (NASDAQ: MASI) anunció hoy el marcado CE y el lanzamiento de los sensores RD rainbow Lite SET™, que permiten la monitorización de Masimo Oxygen Reserve Index™ (ORi™) y RPVi™, un PVi ® mejorado que permite a los médicos evaluar la capacidad de respuesta del fluido de forma no invasiva y continua 1 a una fracción del costo de los métodos invasivos, y a una fracción del costo de los sensores rainbow ® .

Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy el marcado CE y el lanzamiento de los sensores RD rainbow Lite SET™, que permiten la monitorización de Masimo Oxygen Reserve Index™ (ORi™) y RPVi™, un PVi^® mejorado que permite a los médicos evaluar la capacidad de respuesta del fluido de forma no invasiva y continua¹ a una fracción del costo de los métodos invasivos, y a una fracción del costo de los sensores rainbow^®. Los sensores rainbow Lite utilizan el doble de longitud de onda de luz que los sensores SET^®, lo que permite que los sensores rainbow Lite proporcionen ORi y RPVi, junto con la oximetría de pulso Masimo SET^® Measure-through Motion y Low Perfusion™.

Este comunicado de prensa trata sobre multimedia. Ver la noticia completa aquí: http://www.businesswire.com/news/home/20180103005789/es/

ORi es el primer parámetro no invasivo y continuo que proporciona información sobre la reserva de oxígeno del paciente en el rango hiperóxico moderado. Junto con la oximetría de pulso SET^®, ORi puede proporcionar una advertencia avanzada de desaturación inminente, lo que puede permitir que los médicos intervengan antes. Por ejemplo, en un estudio de 25 pacientes pediátricos sometidos a anestesia general con intubación orotraqueal, los investigadores encontraron que ORi ayudó a los médicos a identificar la desaturación inminente a una mediana de 31,5 segundos antes de que se produjeran cambios notables en la saturación de oxígeno (SpO₂).² En otro estudio reciente de 106 pacientes adultos programados para cirugía con cateterismo arterial y análisis de gases en sangre intraoperatorios, los investigadores encontraron una relación significativa entre el cambio en PaO₂ y el cambio en ORi.³ Además, ORi puede proporcionar información acerca de la reserva de oxígeno cuando los pacientes con un valor están recibiendo oxígeno suplementario.⁴

Joe Kiani, fundador y Director Ejecutivo de Masimo, manifestó: “Los sensores rainbow Lite permiten a los médicos, que dependen de la poderosa tecnología de oximetría de pulso SET^®, aumentar su monitoreo de pacientes con ORi y el recientemente introducido RPVi. Dada la recepción positiva de ORi en los mercados disponibles y los comentarios de los médicos que ven gran valor en los beneficios de la monitorización de ORi, nos complace poder acceder a ORi y a RPVi a través de la solución rentable representada por RD rainbow Lite SET. Los hospitales que se estandarizan en RD rainbow Lite SET pagarán solo nominalmente más por sensor que por SET^®”.

Masimo RPVi es una versión de varias longitudes de onda del Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi). RPVi está diseñado para proporcionar una evaluación mejorada de los cambios en el volumen de líquido en comparación con PVi⁵, que se ha demostrado en más de 90 estudios clínicos independientes que es tan eficaz como los métodos de monitoreo invasivo.⁶

Con la adición de RD rainbow Lite SET, la familia de sensores RD ahora está disponible en tres niveles de capacidad: RD SET, que utiliza dos longitudes de onda (2 LED) y que presenta la oximetría de pulso SET^®; RD rainbow Lite SET, que utiliza cuatro longitudes de onda (4 LED) y agrega la capacidad de medir ORi y RPVi; y RD rainbow SET, que utiliza más de siete longitudes de onda (7+ LED) y permite la medición de parámetros avanzados no invasivos adicionales como SpHb^® (hemoglobina total), SpCO^® (carboxihemoglobina) , SpMet^® (metahemoglobina) y SpOC^™ (contenido de oxígeno).

Al igual que los sensores RD SET, los sensores RD rainbow Lite SET están diseñados para maximizar la comodidad del paciente y para optimizar el flujo de trabajo clínico. Los sensores son livianos, y tienen un cable plano y suave con bordes lisos, para que se apoyen cómodamente en la mano o en el pie del paciente. Los sensores cuentan con una conexión intuitiva de sensor a cable, con retroalimentación táctil y audible para garantizar una conexión adecuada, y tienen gráficos impresos en ambos lados para ayudar con la aplicación.

Los dispositivos con mediciones ORi y RPVi, y los sensores RD rainbow Lite SET no han recibido autorización de la FDA 510(k) y no están disponibles para la venta en los Estados Unidos.

@MasimoInnovates | #Masimo

Referencias

1. Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-Directed Fluid Management Based on the Pulse Oximeter-Derived Pleth Variability Index Reduces Lactate Levels and Improves Fluid Management. Anesth Analg. 2010 Oct; 111(4):910-4.
2. Szmuk P, Steiner JW, Olomu PN, Ploski RP, Sessler DI, and Ezri T. Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve—A Pilot Study. Anesthesiology. 4 2016, Vol. 124, 779-784. doi:10.1097/ALN.0000000000001009.
3. Applegate R, Dorotta I, Wells B, Juma D, and Applegate P. The Relationship Between Oxygen Reserve Index and Arterial Partial Pressure of Oxygen During Surgery. Anesth Analg. 2016 Sep; 123(3); 626-633.
4. Scheeren TWL, Belda FJ and Perel A. The oxygen reserve index (ORi): a new tool to monitor oxygen therapy. J Clin Monit Comput. 2017. doi:10.1007/s10877-017-0049-4.
5. Datos de archivo de Masimo.
6. Los estudios clínicos publicados en PVi se pueden encontrar en http://www.masimo.com/en-GB/home/clinical-evidence/pleth-variability-index-pvi/.

Acerca de Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) es un líder mundial en innovadoras tecnologías de monitoreo no invasivas. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. En 1995, la compañía estrenó el oxímetro de pulso Masimo SET^® Measure-through-Motion and Low Perfusion™, que demostró en múltiples estudios reducir significativamente las falsas alarmas y monitorear con exactitud las alarmas verdaderas. Masimo SET^® también demostró que ayuda a los clínicos a reducir la retinopatía severa de la prematuridad en recién nacidos¹, mejora la detección de la cardiopatía congénita crítica (critical congenital heart disease, CCHD) en recién nacidos² y, cuando se lo usa para el monitoreo continuo con Masimo Patient SafetyNet™* en las salas posquirúrgicas, reduce las activaciones y los costos de la respuesta rápida^3,4,5. Se estima que Masimo SET^® es utilizado en más de 100 millones de pacientes en los hospitales líderes y otros entornos médicos en todo el mundo⁶, y es la principal tecnología de oximetría del pulso en 17 de los 20 principales hospitales enumerados en la Lista de honor de los mejores hospitales 2017-18 de U.S. News and World Report⁷. En 2005, Masimo presentó la tecnología rainbow^® Pulse CO-Oximetry, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre, que, anteriormente, solo podían medirse de forma invasiva, que incluye la hemoglobina total (SpHb^®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO^®), la metahemoglobina (SpMet^®), el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi^®) y, más recientemente el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index^™, ORi™), además del SpO₂, la frecuencia cardíaca y el índice de perfusión (Perfusion index, Pi). En 2014, Masimo presentó Root^®, una plataforma intuitiva de conectividad y monitoreo de pacientes con la interfaz Masimo Open Connect™ (MOC-9™), lo que permite que otras compañías aumenten Root con nuevas funcionalidades y capacidades de medición. Masimo también está asumiendo un rol de liderazgo activo en mHealth con productos como el monitoreo portátil de pacientes Radius-7™, el pulsioxímetro para teléfonos inteligentes iSpO₂^® y el pulsioxímetro de dedo MightySat™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm.

ORi no ha recibido la autorización 510(k) de la FDA y no está disponible para la venta en Estados Unidos.

*El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia de University HealthSystem Consortium.

Referencias

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter (Boletín de la Fundación para la Seguridad del Paciente de Anestesia). Primavera - verano 2012.
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
6. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro

Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Ley de Títulos Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsas de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otras, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de los sensores Masimo RD rainbow Lite SET™, ORi™, RPVi™ y PVi^®. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan, y están sujetas a incertidumbres y riesgos difíciles de predecir, muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que los resultados reales difirieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluidos los sensores RD rainbow Lite SET, ORi, RPVi, y PVi de Masimo, contribuyen a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; así como otros factores analizados en la sección “Factores de Riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), disponibles de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aún cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de lo contrario, excepto cuando lo exijan las leyes de títulos valores aplicables.

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