Salute e Benessere
Lenire: Resultados del último ensayo clínico del dispositivo para el tratamiento de acúfenos publicados en la revista científica Nature Communications
Lenire es un dispositivo de neuromodulación bimodal que ha demostrado en amplios ensayos clínicos que alivia eficazmente los acúfenos. Este alivio se mantiene durante al menos 12 meses después del tratamiento. La neuromodulación bimodal de Lenire funciona combinando suaves impulsos eléctricos en la lengua a través de un componente intraoral llamado Tonguetip® y estimulación auditiva mediante auriculares.
TENT-A3, el tercer ensayo clínico a gran escala de Neuromod para Lenire, es un ensayo controlado. Se llevó a cabo en tres centros independientes entre marzo y octubre de 2022 con 112 participantes. El ensayo clínico comparó la estimulación bimodal de Lenire con la estimulación de sonido y se desarrolló en estrecha colaboración con la FDA y de acuerdo con sus requisitos. Neuromod tuvo que demostrar que la neuromodulación bimodal del dispositivo ofrece beneficios clínicos para los pacientes con acúfenos en comparación con la estimulación de sonido.
Los participantes recibieron 6 semanas de estimulación únicamente con sonido como condición de control, seguidas de 6 semanas de tratamiento bimodal en el que la estimulación lingual se añadía al componente auditivo. El TENT-A3 demostró que Lenire es clínicamente superior a la estimulación sólo con sonido para la mayoría de los pacientes con acúfenos moderados o más graves.
Los datos del ensayo clínico presentado por Lenire en EE.UU. muestran además que el 70,5% de los participantes con acúfenos moderados o más graves que no experimentaron ninguna mejoría clínicamente significativa con seis semanas de estimulación sólo con sonido, experimentaron una mejoría clínicamente significativa en la gravedad de sus acúfenos tras seis semanas de tratamiento con Lenire.
Los acúfenos, también conocido como "tinnitus" o "zumbido de oídos", es un trastorno neurológico complejo en el que se perciben sonidos sin una fuente externa. Según las encuestas, entre el 10 y el 25% de los adultos de todo el mundo padecen los acúfenos.
dijo .
Además de que la mayoría de los participantes se beneficiaron de la neuromodulación bimodal, el 82,4% cumplió el tratamiento bimodal y el 88,6% respondió que recomendaría Lenire como tratamiento de los acúfenos.
Estos resultados de eficacia, adherencia y seguridad concuerdan en gran medida con los datos reales de 204 pacientes también incluidos en la solicitud de la FDA. Tanto en el ensayo TENT-A3 como en el ensayo de evidencia en el mundo real, Lenire demostró ser seguro y no se produjo ningún acontecimiento adverso grave relacionado con el dispositivo.
, afirma el CSO de Neuromod, el profesor Hubert Lim .
: Boedts M, B. A., Khoo G, et al. "Combining sound with tongue stimulation for the treatment of tinnitus"
Kevin Knight
kknightpr@gmail.com
+1 (214) 732-9329
Neuromod Devices: Lena Henke : lena.henke@neuromoddevices.com
Fundada en 2010, Neuromod Devices es una empresa global de tecnología médica con oficinas en Irlanda y los Estados Unidos de América. Neuromod se especializa en el diseño y desarrollo de tecnologías de neuromodulación para abordar las necesidades específicas de poblaciones de pacientes desatendidas que padecen afecciones crónicas y debilitantes.
La principal aplicación de la tecnología de Neuromod son los acúfenos, campo en el que Neuromod ha completado amplios ensayos clínicos para confirmar la eficacia de su tecnología de neuromodulación no invasiva para esta afección común. Para más información, visite www.neuromoddevices.com .
Lenire® es el primer dispositivo de neuromodulación bimodal no invasiva para el tratamiento de los acúfenos que ha demostrado en ensayos clínicos a gran escala que calma y alivia los acúfenos.
Lenire® cuenta con la certificación CE Mark en Europa para el tratamiento de acúfenos bajo la supervisión de un profesional sanitario debidamente cualificado y ha recibido la autorización de la FDA estadounidense. Para más información sobre Lenire®, incluida una lista de proveedores en España, visite www.lenire.com/es.
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