Salute e Benessere
Taffix® recupera su autorización de comercialización en España
El 12 de marzo de 2021, la AEMPS publicó la alerta 2021-140 en la que se informó que se había instado al distribuidor de TAFFIX en España a poner fin a la comercialización, solicitando la retirada del producto del mercado español ya que la AEMPS tenía inquietudes en cuanto a la clasificación de Taffix como producto sanitario de clase 1 y la justificación de las afirmaciones clínicas.
Tras una investigación y reevaluación de la documentación y los datos del dispositivo, la AEMPS aceptó el puesto de Staatliches Gewerbeaufsichtsamt en Hannover , el organismo autorizado en la UE que justifica la clasificación de Taffix como dispositivo médico de clase 1 y que Taffix puede comercializarse en España de dicha forma según la Directiva 93/42/EC. La AEMPS también ha validado que los datos clínicos de Taffix aprovechan su uso como barrera mecánica protectora contra el virus dentro de la cavidad nasal.
La doctora Dalia Megiddo , consejera delegada de Nasus Pharma, comentó: "Estamos contentos de que la AEMPS haya aceptado la posición de la organización responsable de la UE en cuanto a la clasificación y validez de nuestros datos. Taffix es un dispositivo médico protector viral seguro y eficaz y esperamos que volverá a estar disponible para los españoles, como está disponible para muchas personas en todo el mundo".
Udi Gilboa - presidente activo del consejo de administración de Nasus Pharma, añadió: "Nos gustaría agradecer a la AEMPS por su proceso de revisión colaborativo y diligente y por su enfoque profesional y atención dedicada a lo largo de la revisión de investigación que llevaron a cabo. Esperamos que Taffix vuelva al mercado español, para colaborar con las comunidades españolas y trabajar en estrecha colaboración con los agentes sanitarios en beneficio de los ciudadanos y consumidores españoles".
Basado en su tecnología única de microesferas, Nasus Pharma ha desarrollado una serie de productos en polvo intranasal destinados a ayudar a los pacientes en varias situaciones de emergencia aguda, como sobredosis de opioides y shock anafiláctico.
La administración intranasal es más adecuada para su uso en aquellas situaciones en las que se requiere una administración rápida del fármaco y ofrece múltiples ventajas, como una administración rápida del fármaco, facilidad de uso, no invasividad y seguridad. La cartera de Nasus comprende una serie de programas: naloxona intranasal (estudio fundamental completado) y epinefrina intranasal (fase 2 completada), así como una serie de programas POC preclínicos.
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