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LivaNova riceve l'approvazione della statunitense FDA 510(k) per la macchina cuore-polmoni Essenz per interventi di bypass cardiopolmonare
LivaNova PLC (Nasdaq: LIVN), azienda leader sul mercato nel settore della tecnologia e della innovazione medica, oggi ha annunciato di aver ricevuto l'autorizzazione 510(k) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense per la sua macchina cuore-polmoni (HLM) Essenz™. Con l'autorizzazione dell'FDA, LivaNova inizia il lancio commerciale di Essenz negli Stati Uniti. La Società ha anche recentemente ricevuto l'autorizzazione della Essenz HLM da Health Canada e dall'Agenzia giapponese per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medicali (PMDA). Inoltre, LivaNova sta avviando un ampio rilascio commerciale in Europa, dopo il successo di una distribuzione commerciale limitata che ha supportato più di 200 pazienti adulti, pediatrici e neonatali in Europa.
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LivaNova's Essenz™ Perfusion System (Photo: Business Wire)
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