Salute e Benessere
Steba Biotech finaliza su ensayo clínico europeo en fase 3 de TOOKAD® en pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo
Basándose en estos resultados, Steba Biotech envío el 7 de enero de 2016 una aplicación de autorización de marketing (MAA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para TOOKAD®. La MAA solicitaba a la EMA la aprobación de TOOKAD® para el tratamiento del cáncer de próstata localizado.
explicó Raphael Harari , consejero delegado de Steba Biotech.
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TOOKAD® es un fotosensitizador de primera clase que deriva de la bacterioclorofila sustituta del paladio y que se ha desarrollado en colaboración con el Weizmann Institute. Se diseñó con el fin de hacer frente a las limitaciones de los intentos anteriores de las terapias fotodinámicas. Por medio de su elevada solubilidad y activación con baja energía y luz casi infra-roja, TOOKAD® permite la oclusión vascular altamente localizada que desencadena la necrosis de las lesiones tumorales, al tiempo que salva el tejido sano de los alrededores.
El estudio PCM301 es un ensayo europeo controlado, aleatorio, de etiqueta abierta, multicentro y prospectivo que comparó TOOKAD® frente a la vigilancia activa. En el estudio se reclutaron 413 pacientes con cáncer de próstata de bajo riesgo (fase clínica de hasta cT2a, PSA < 10 ng/ml, ausencia de conducta Gleason 4 o 5, al menos un núcleo de cáncer positivo con implicación de cáncer de 3 a 5mm o núcleos de cáncer positivos 2-3 con no más de 5mm de implicación de cáncer) en 47 centros de 10 países de Europa. Se incluyeron 206 pacientes en el grupo TOOKAD® (infusión de 4mg/kg y activación de luz 200J/cm) y 207 dentro del brazo de vigilancia activa. Los pacientes fueron seguidos durante un periodo de 2 años con evaluación del nivel PSA, funciones urinarias y eréctiles cada 3 meses, además de biopsias a los 12 y 24 meses. El primer objetivo co-primario comparó las tasas de ausencia del cáncer definido basado en la biopsia a los 24 meses entre TOOKAD® y la vigilancia activa. El segundo objetivo co-primario comparó las tasas de fallo de tratamiento asociadas a la progresión observada de la enfermedad entre TOOKAD® y la vigilancia activa. La progresión de la enfermedad entre moderada o de elevado riesgo se definió como la observación de 4 o más núcleos positivos en el periodo completo, o al menos un núcleo positivo más largo de 5mm, o conducta Gleason 4 o 5, o PSA>10ng/mL en 3 evaluaciones consecutivas, o cualquier cáncer de próstata de fase T3, o cualquier metástasis, o cualquier fallecimiento relacionado con el cáncer de próstata.
El cáncer de próstata de bajo riesgo (normalmente definido por la fase clínica T1c-T2a, PSA < 10 ng/ml, puntuación Gleason ≤6) es una de las fases más comunes entre los pacientes con cáncer de próstata de nueva diagnosis. En la actualidad se trata con vigilancia activa, prostactectomía radical o radioterapia. Un reto clave en el tratamiento de la enfermedad es evitar la progresión hasta un grado más elevado, que está asociado a un riesgo superior de metástasis y mortalidad, al tiempo que se preserva la calidad de vida de los pacientes (sobre todo las funciones urinarias y eréctiles).
Steba Biotech es una compañía de biotecnología de propiedad privada con sede central sita en Luxemburgo y que cuenta con oficinas en Francia, Israel , Suiza y Estados Unidos. Steba Biotech se centra en el desarrollo de TOOKAD® (padeliporfin di-potassium), una terapia innovadora fotodinámica mínimamente invasiva que se evalúa en los ensayos clínicos en fase tardía para demostrar su capacidad para tratar de forma segura y eficaz el cáncer de próstata de bajo riesgo. Steba Biotech está adquiriendo además los estudios en fase primaria de TOOKAD® sobre cáncer de esófago, carcinoma urotelial, cáncer de próstata avanzado, carcinoma renal y cáncer de mama triple negativo en colaboración con el Memorial Sloan Kettering Cancer Center, el Weizmann Institute y la Oxford University .
Bertrand Gaillac , Steba Biotech, +33-1-40-72-34-03, info@stebabiotech.com