CartiHeal realiza los primeros 16 casos en el estudio central multinacional IDE de su implante Agili-C™

El estudio Agili-C IDE establece incluir un mínimo de 250 pacientes en centros de Estados Unidos y OUS, con el objetivo de una presentación PMA. El objetivo del ensayo es demostrar la superioridad del implante Agili-C sobre el estándar quirúrgico de cuidado (microfractura y desbridamiento) para el tratamiento de defectos de cartílago u osteocondrales, tanto en rodillas osteoartríticas como rodillas sin cambios degenerativos.

"El reclutamiento de 16 sujetos en tan poco tiempo es un comienzo prometedor para nuestro estudio central," dijo el fundador y consejero delegado de CartiHeal, Nir Altschuler . "Esto refuerza la existencia de una importante necesidad. El estudio fue diseñado para incluir a pacientes con una amplia gama de lesiones de cartílago, que los cirujanos ortopédicos ven a menudo en sus clínicas. Actualmente estamos trabajando en la apertura de más sitios en Estados Unidos, Europa e Israel ."

"Esperamos con impaciencia ver el implante Agili-C convertirse en una solución viable para los millones de pacientes que sufren de dolor y falta de opciones efectivas de tratamiento", dijo el Dr. Zvika Slovin , vicepresidente de dispositivos médicos de Elron y presidente de CartiHeal's BOD. "Tenemos grandes esperanzas en que el estudio central demostrará que Agili-C es un cambio de paradigma en el tratamiento de defectos de cartílago focal y osteoartritis de leve a moderada."

El implante estándar, sin células de CartiHeal tiene marca CE para el uso en problemas del cartílago y osteocondrales. Agili-C fue implantado en una serie de ensayos realizados en los principales centros de Europa e Israel , en más de 300 pacientes con lesiones de cartílago en la rodilla, tobillo y dedo gordo del pie. En estos ensayos, el implante fue utilizado para tratar un amplio espectro de lesiones de cartílago, desde solo lesiones focales a múltiples y grandes defectos en pacientes que sufren de osteoartritis.

En Estados Unidos el implante Agili-C no está disponible para la venta - es un dispositivo en fase de investigación limitado para su uso en el estudio IDE.  

CartiHeal, una compañía privada de dispositivos médicos con sede en Israel , desarrolla implantes propios para el tratamiento de defectos de cartílago y osteocondrales en articulaciones traumáticas y osteoartríticas.

Contacto: info@cartiheal.com