Salute e Benessere
NEURIM PHARMACEUTICALS RICEVE L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN EUROPA PER LA MELATONINA A RILASCIO PROLUNGATO PEDIATRICA (SLENYTO®) PER IL TRATTAMENTO DELL'INSONNIA NEI BAMBINI AFFETTI DA DISTURBO DA DEFICIT DI ATTENZIONE E…
La dicitura raccomandata adottata per la nuova indicazione estesa è:
Slenyto è indicato per il trattamento dell'insonnia:
La Prof.ssa Carmen Schroder , MD, PhD, Francia, e il Prof. Oliviero Bruni , MD, PhD, Italia, hanno commentato:
La compromissione del sonno è una comorbilità comune nell'ADHD, con fino al 70% dei bambini che hanno riferito di avere disturbi del sonno, a partire dalla tenera età. La durata del sonno e il numero di risvegli notturni nei bambini con ADHD differiscono da quelli dei bambini con sviluppo tipico fin da un'età molto precoce, spesso prima della diagnosi formale di ADHD. È stato dimostrato che i problemi del sonno concomitanti nei bambini con ADHD sono predittivi di sintomi principali più gravi, esacerbano la sonnolenza diurna e riducono la qualità della vita sia nei pazienti che nei caregiver.
Le pratiche attuali raccomandano interventi comportamentali sul sonno diretti dai genitori come trattamento di prima linea per l'insonnia pediatrica nell'ADHD. Slenyto è un trattamento farmacologico unico per l'insonnia nei bambini e negli adolescenti affetti da ADHD, che tratta non solo la fase iniziale del sonno, ma anche i disturbi di mantenimento e durata del sonno.
Slenyto è una formulazione a rilascio prolungato di melatonina, adatta all'età, un ormone coinvolto nella regolazione dell'orologio circadiano e del sonno. La formulazione innovativa della mini-compressa è stata specificamente progettata per facilitare la facilità di deglutizione senza resistenza nella popolazione pediatrica con DSA, NGD e ADHD, in risposta all'esigenza insoddisfatta nel campo dell'insonnia pediatrica.
Slenyto rilascia melatonina durante la notte per imitare il profilo di rilascio della melatonina endogena nei soggetti sani. In uno studio di Fase III condotto su bambini e adolescenti con DSA e SMS, con e senza ADHD, Slenyto ha migliorato la latenza, la continuità e la durata totale del sonno. L'effetto positivo sul mantenimento e sulla durata del sonno è stato associato a un miglioramento del comportamento esternalizzante, che a sua volta è risultato correlato a un miglioramento del benessere dei genitori. L'analisi dell'effetto di Slenyto sull'endpoint primario, ovvero il tempo totale di sonno, ha dimostrato lo stesso livello di miglioramento nei partecipanti con e senza comorbilità di ADHD.
Il meccanismo d'azione di Slenyto sulla latenza, sul mantenimento e sulla durata totale del sonno è indipendente dal disturbo di fondo. Pertanto, qualsiasi paziente affetto da disturbi del neurosviluppo con problemi di sonno associati a modelli aberranti di secrezione diurna di melatonina e/o insufficiente secrezione notturna di melatonina trarrà beneficio da Slenyto .
Neurim Pharmaceuticals Ltd. ( www.neurim.com ) è una società impegnata nella scoperta e sviluppo di farmaci nel campo delle neuroscienze. Il suo primo farmaco approvato, CIRCADIN , è stato realizzato per i pazienti di età superiore ai 55 anni che soffrono di insonnia ed è disponibile in commercio in 45 paesi del mondo.
Neurim dispone di una pipeline di prodotti forte e innovativa mirata ai disturbi del sistema nervoso centrale (SNC).
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