Salute e Benessere
Airway Therapeutics anuncia la aceptación de la FDA de IND para AT-100 en bebés prematuros
CINCINNATI , 26 de marzo de 2021 /PRNewswire/ -- Airway Therapeutics, Inc., una compañía biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de productos biológicos con los que busca romper el ciclo de lesiones e inflamación en pacientes que presentan enfermedades respiratorias e inflamatorias, anunció hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado su solicitud de Nuevo Fármaco Investigacional (IND) para desarrollar AT- 100 (rhSP-D) en forma de tratamiento preventivo para la enfermedad respiratoria grave BPD en bebés muy prematuros.
Airway va a comenzar un ensayo clínico aleatorio en Fase 1b para confirman la viabilidad de la administración intratraqueal de AT-100 y su perfil beneficioso a nivel de seguridad y capacidad de toleración. Tras el ensayo de Fase 1b se llevará a cabo un ensayo pivote aleatorio con resultados preliminares que se esperan ya para la segunda mitad del año 2023.
"Los bebés prematuros que padecen BPD presentan una mortalidad más elevada, y los que sobreviven padecen consecuencias crónicas de por vida. Sin que existan tratamientos aprobados para el TLP, el AT-100 tiene potencial para conseguir disminuir la incidencia y la gravedad del TLP, las consecuencias relacionadas a corto y largo plazo, y también en último caso, poder mejorar la capacidad de supervivencia de estos pacientes más vulnerables", destacó Marc Salzberg , MD y consejero delegado de Airway. "Nos emociona poder avanzar dentro de esta nueva terapia en la clínica, gracias a su potencial conseguido para ofrecer terapias revolucionarias para pacientes que necesitan desesperadamente de la existencia de nuevas opciones de tratamiento".
AT-100 es una nueva proteína recombinante humana, y se trata de una versión diseñada de una proteína endógena que en estudios preclínicos realizado ha demostrado reducir la inflamación y la infección desencadenadas en bebés muy prematuros, todo ello por medio de la ventilación mecánica y el soporte de oxígeno, y finalmente, reduciendo la aparición de daño en los pulmones.
Los bebés muy prematuros, cuyos pulmones no están completamente desarrollados, han de ser intubados y ventilados con el objetivo de conseguir que se lleve a cabo la respiración. Aunque la ventilación mecánica sirve para preservar la vida, también puede dañar el frágil tejido pulmonar, provocando así una inflamación e infección que causan una detención del desarrollo pulmonar, y finalmente, BPD.
Airway ya ha presentado una solicitud adicional IND frente a la FDA para AT-100 en relación al tratamiento de la COVID-19. Además de sus propiedades antiinflamatorias, los estudios preclínicos de AT-100 han mostrado disponer de un amplio potencial para inhibir la replicación del SARS-CoV-2 y promover la eliminación del virus. El AT-100 también puede reducir las infecciones secundarias en pacientes que padecen COVID-19 y que cuentan con ventilación mecánica. Este enfoque multidimensional diferencia al AT-100 de otros tratamientos de la COVID-19 que están en fase de desarrollo.
La AT-100 es una novedosa proteína humana recombinante, rhSP-D, una versión genotecnológica de una proteína endógena, que reduce la inflamación y la infección en el organismo, a la vez que modula la respuesta inmunitaria para romper el ciclo lesión-inflamación. El objetivo primario de Airway es mejorar la AT-100 como tratamiento preventivo contra la displasia broncopulmonar (DBP) en bebés muy prematuros. Las propiedades antinflamatorias y antinfecciosas de la AT-100 la convierten en un posible tratamiento para otras enfermedades respiratorias, como la gripe, el virus respiratorio sincicial (VRS), y enfermedades inflamatorias intrapulmonares y extrapulmonares. La FDA y la Agencia Europea de Medicamentos ha concedido la designación de fármaco huérfano para AT-100.
Airway Therapeutics es una empresa biofarmacéutica que desarrolla una nueva clase de biofármacos para romper el ciclo de lesión-inflamación en pacientes con enfermedades respiratorias e inflamatorias, especialmente en los segmentos de población más vulnerables. La empresa está mejorando la proteína humana recombinante, rhSP-D, una versión genotecnológica de una proteína endógena, que reduce la inflamación y la infección en el organismo, a la vez que modula la respuesta inmunitaria. La AT-100 es la primera candidata de Airway para desarrollar un método de prevención para la displasia broncopulmonar (DBP) en bebés muy prematuros y para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes gravemente enfermos con ventilación mecánica. Para obtener más información, visite https://www.airwaytherapeutics.com.
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