Salute e Benessere
Aceptadas las solicitudes de autorización de comercialización de obicetrapib y obicetrapib/ezetimiba
"Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la principal causa de muerte a nivel mundial, y se cobran aproximadamente 17,9 millones de vidas cada año. A pesar de la amplia disponibilidad de terapias hipolipemiantes, las muertes relacionadas con ECV han aumentado, y los pacientes siguen teniendo niveles de colesterol LDL por encima de los objetivos recomendados por las guías. Los pacientes y sus médicos necesitan opciones adicionales", declaró Elcin Barker Ergun , consejero delegado de Menarini Group. "De aprobarse, obicetrapib podría proporcionar una opción oral eficaz y segura para pacientes con hipercolesterolemia. Esperamos colaborar con la Agencia para, potencialmente, acercar este nuevo tratamiento a los pacientes que lo necesitan."
Los estudios de fase 3 BROOKLYN (NCT05425745), BROADWAY (NCT05142722) y TANDEM (NCT06005597) evaluaron obicetrapib y obicetrapib/ezetimiba, además de terapias hipolipemiantes máximas toleradas, en comparación con placebo en pacientes que no alcanzaron los objetivos de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) con la dosis máxima tolerada de una estatina, o en pacientes intolerantes a las estatinas o para quienes estas están contraindicadas. BROADWAY y TANDEM se publicaron en NEJM y The Lancet. El ensayo de fase 3 PREVAIL sobre resultados cardiovasculares comenzó en marzo de 2022 y está diseñado para evaluar el potencial de obicetrapib para reducir la incidencia de eventos cardiovasculares (CV) adversos mayores en pacientes con hipercolesterolemia y riesgo CV muy alto. El reclutamiento se completó en abril de 2024 y el estudio aleatorizó a más de 9.500 pacientes.
Menarini Group obtuvo los derechos para obicetrapib y obicetrapib/ezetimida en Europa, Reino Unido y Suiza en junio de 2022 de New Amsterdam Pharma. Esta empresa realizó y completó con éxito los estudios pivotales BROOKLIN, BROADWAY y TANDEM. Basándose en los datos positivos de la fase 3, Menarini presentó dos solicitudes de autorización de comercialización a la EMA: obicetrapib y obicetrapib/ezetimida.
Obicetrapib es un inhibidor de CETP oral de nueva generación, de dosis baja y una vez al día, en desarrollo para reducir el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) y prevenir eventos cardiovasculares adversos mayores. Más de 100 millones de personas en todo el mundo no alcanzan los objetivos de c-LDL a pesar del tratamiento estándar disponible actualmente. En los ensayos pivotales de fase 3 BROOKLYN, BROADWAY y TANDEM , se observó que obicetrapib, en monoterapia o en combinación con ezetimiba, redujo significativamente el LDL-C y presentó un buen perfil de seguridad.
Menarini Group es una compañía farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación superior a los 4.500 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Se centra en la Atención Primaria y Especializada, la Oncología y la Atención Médica al Consumidor, cubriendo áreas terapéuticas con importantes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Con 18 plantas de producción y 9 centros de Investigación y Desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com.
NewAmsterdam Pharma (Nasdaq: NAMS) es una compañía biofarmacéutica en fase avanzada cuya misión es mejorar la atención al paciente en poblaciones con enfermedades metabólicas donde las terapias aprobadas actualmente no han sido adecuadas o bien toleradas. De esta manera, busca cubrir una importante necesidad insatisfecha de una terapia segura, bien tolerada y conveniente para la reducción del colesterol LDL. Para más información, visite: www.newamsterdampharma.com.
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