Salute e Benessere
Newronika recibe la Exención de Dispositivo en Investigación (IDE) de la FDA
Este logro de IDE marca un paso fundamental para Newronika al llevar su innovadora solución de neuromodulación a los pacientes en los Estados Unidos y la compañía continúa su marcha hacia la adopción global de tecnologías DBS de próxima generación basadas en datos.
" ", afirmó el doctor Lorenzo Rossi , cofundador y consejero delegado de Newronika. " ".
Al utilizar la retroalimentación en tiempo real de las señales cerebrales de los pacientes, la solución de estimulación cerebral profunda adaptativa de Newronika garantiza que la terapia se optimice continuamente. Este enfoque personalizado para cada paciente tiene el potencial de mejorar enormemente los resultados y reducir los efectos secundarios en comparación con los sistemas de estimulación cerebral profunda tradicionales. La misión principal de la empresa (llevar la neurotecnología más allá del estado actual de la técnica) sigue siendo la principal prioridad a medida que avanza hacia la adopción comercial en Europa, Estados Unidos y otros países.
" ", destacó el profesor y doctor Med. Jens Volkmann , investigador principal del estudio. " ".
El ensayo fundamental, en el que participan importantes centros clínicos de Estados Unidos e internacionales, comparará el rendimiento de la estimulación cerebral profunda adaptativa con la estimulación cerebral profunda convencional en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada. Los resultados serán fundamentales para obtener la aprobación regulatoria de AlphaDBS en Estados Unidos.
Newronika está transformando la estimulación cerebral profunda (ECP) a través de su plataforma adaptativa que utiliza datos de pacientes en tiempo real para optimizar la terapia. Fundada como una empresa derivada de la Universidad de Milán y la Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico y con sede en Milán, Italia, la empresa está comprometida con el avance de la neuromodulación más allá de las limitaciones convencionales. Con colaboraciones de investigación en curso y ahora una Exención de Dispositivo en Investigación de la FDA, Newronika se encuentra a la vanguardia de la innovación terapéutica de próxima generación para trastornos neurológicos.
Para más información, visite www.newronika.com o síganos en LinkedIn.
Logo - https://mma.prnewswire.com/media/2612569/5150136/Newronika_Logo.jpg
View original content:https://www.prnewswire.com/es/comunicados-de-prensa/newronika-recibe-la-exencion-de-dispositivo-en-investigacion-ide-de-la-fda-302368725.html