Scienza e Tecnologia
La FDA acepta que BioVaxys comience la preparación de IND para ensayos de fase I/II de CoviDTH
La FDA consideró aceptables la Química, la Fabricación y los Controles, y otros elementos del programa de desarrollo clínico propuesto por BioVaxys y brindó orientación y comentarios que respaldan los planes de desarrollo clínico de BioVaxys para CoviDTH. Además, la FDA indicó que no se requerían estudios de toxicidad animal para CoviDTH y que la Compañía podría comenzar su programa de desarrollo clínico con un estudio combinado de Fase I/II. Con base en estos comentarios, BioVaxys comenzará la preparación de una solicitud IND para respaldar un estudio de seguridad, dosificación y eficacia de Fase I/II.
BioVaxys presentó una solicitud de reunión de nuevo fármaco previo a la investigación ("IND") y un paquete informativo con el Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) de la FDA para CoviDTH a principios de este año. La revisión Pre-IND es un paso crítico en el proceso de aprobación regulatoria de EE. UU., ya que brinda una oportunidad para que las empresas patrocinadoras del estudio busquen aclaraciones de la FDA sobre el diseño de ensayos clínicos, fabricación de materiales clínicos, controles de calidad, etc.
"Con la orientación que recibimos de esta revisión de la FDA, BioVaxys ahora puede comenzar a preparar su IND", declaró el director general y director de operaciones de BioVaxys, Ken Kovan . "Aunque la FDA ha indicado que nuestro estudio de toxicidad animal planeado es discrecional, probablemente continuaremos con el estudio de toxicidad animal de CoviDTH ya que no interfiere con el marco de tiempo de desarrollo y de hecho puede proporcionar datos útiles".
James Passin , consejero delegado de BioVaxys, declaró: "Nos complace avanzar CoviDTH hacia los ensayos clínicos, ya que creemos que la detección masiva de inmunidad de células T a Covid-19 representará una herramienta fundamental para que las autoridades de salud pública aborden la pandemia continua, a medida que las variantes de Covid siguen circulando y los principales gobiernos del hemisferio sur promulgan nuevas políticas de confinamiento".
La Compañía no está haciendo ninguna afirmación expresa o implícita de que su producto tenga la capacidad de eliminar, curar o contener la Covid-19 (SARS-CoV-2) en este momento.
Con sede en Vancouver, BioVaxys Technology Corp . es una empresa de biotecnología en fase temprana registrada en British Columbia que está desarrollando plataformas de vacunas virales y oncológicas, así como inmunodiagnóstico. La compañía está promoviendo una vacuna SARS-CoV-2 basada en su tecnología de proteínas virales haptenizadas, y está planeando un ensayo clínico de su vacuna celular autóloga haptenizada utilizada en combinación con inhibidores del punto de control anti-PD1 y anti-PDL-1 que inicialmente se desarrollarán para el cáncer de ovario. También está en desarrollo un diagnóstico para evaluar la presencia o ausencia de una respuesta inmune de células T al SARS-CoV-2, el virus que causa la COVID-19. BioVaxys ha emitido dos patentes estadounidenses y dos solicitudes de patente relacionadas con su vacuna contra el cáncer, y solicitudes de patente pendientes para sus tecnologías de diagnóstico y vacunas SARS-CoV-2 (Covid-19). Las acciones comunes de BioVaxys cotizan en la CSE bajo el símbolo de acciones "BIOV" y cotizan en el Frankfurt Bourse (FRA: 5LB) y en EE.UU: (OTCQB: BVAXF).
EN NOMBRE DE LA JUNTA
James Passin , consejero delegado
+1 646 452 7054
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io
EN NOMBRE DE LA ADMINISTRACIÓN
James Passin , consejero delegado
+1 646 452 7054
Logo: https://mma.prnewswire.com/media/1430981/BIOVAXYS_Logo.jpg
Nikita Sachdev
Luna PR
info@lunapr.io