In ritardo e in ordine sparso: le criticità del Sistema Sanitario Nazionale nell’adozione delle norme UE per la sicurezza di farmaci e dispositivi medici. Le opportunità non sfruttate degli standard GS1.
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Una supply chain ancora fortemente eterogenea, poco digitalizzata e impreparata ad affrontare le novità introdotte dalla normativa europea negli ultimi anni e dalle scadenze previste per l’inizio del 2027. È una situazione caratterizzata da criticità e ritardo quella portata alla luce dal report “La standardizzazione dei processi di approvvigionamento nelle strutture sanitarie”, condotto da Fondazione GIMBE con il supporto di GS1 Italy, presentato oggi a Milano, con l'obiettivo di mappare i processi di gestione e tracciabilità dei farmaci e dei dispositivi medici nei Dipartimenti Farmaceutici del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) in Italia.
Dal report emerge infatti che il 74,7% delle strutture è privo di sistemi automatizzati o robotizzati di magazzino, che l’81% trascrive ancora a mano i dati dal documento di trasporto (DDT) relativo ai farmaci in ingresso e che il 48,1% non condivide alcuna informazione tra sistema gestionale di magazzino e cartella clinica elettronica. Questa situazione si traduce in un elevato tasso di criticità, come testimoniano la diffusa assenza di automazione (59,5%), i numerosi errori di tracciabilità e gestione delle scorte (41,8%) e i problemi di comunicazione tra farmacia e unità operative (25,3%). Inoltre, per registrare l’ingresso di farmaci o dispositivi medici, solo il 17,7% delle strutture impiega la lettura dei codici a barre dei singoli prodotti.
A presentare i risultati del report, in apertura lavori della giornata, sono stati Marco Mosti, Direttore generale di Fondazione GIMBE, e Alessandro Brega, Dirigente farmacista Responsabile S.S. Farmacovigilanza e Innovazione dell’ATS Liguria, ASL4, Fondazione GIMBE.
A seguire Giada Necci, Industry engagement senior manager di GS1 Italy, con il contributo di NHS e Australian Digital Health Agency, ha illustrato gli standard globali GS1 adottati negli ospedali per l’efficienza e la sicurezza delle cure.
Sul ruolo degli standard GS1 per la corretta identificazione dei produttori di dispositivi medici nella piattaforma del Registro nazionale delle protesi impiantabili (π-RIPI) sono state presentate le testimonianze di Marina Torre del Registro Italiano ArtroProtesi, Centro Nazionale Clinical Governance ed eccellenza delle cure presso l’Istituto Superiore di Sanità, e di Marco Forlani, Responsabile Area Demand Management Healthcare di BV TECH, relative al progetto “Creation of the prototype of the data collection platform of the National Registry of Implantable Prostheses (π-RIPI)”, finanziato dal PNRR Rome Technpole (RT).
L’evento ha poi visto l’intervento di Roberta Marra, Dirigente Farmacista UOC della Farmacia Ospedaliera dell’Ospedale del Mare che ha parlato di “Automazione e Tracciabilità per ottimizzare la gestione di farmaci e dispositivi medici”; Massimo Labombarda, Head of Business Development Biopharma, Health & Beauty Care & Medical Devices di DHL Supply Chain Italy, e Francesco Fantoni Guerci, ceo di Murata ID Solutions, hanno invece trattato il tema “RFID nella healthcare supply chain: visibilità end-to-end, sicurezza e qualità nella distribuzione farmaceutica”; mentre Mattia Olive, Ricercatore senior Osservatorio Sanità Digitale del Politecnico di Milano, ha approfondito le evidenze dell’Osservatorio Sanità Digitale sulla gestione e valorizzazione dei dati in sanità.
Tutti gli interventi hanno confermato che oggi la supply chain rappresenta un elemento sempre più strategico nel settore healthcare ed è necessaria per garantire continuità terapeutica, sicurezza del paziente e qualità del servizio lungo l’intera rete distributiva. Ma lo stato dell’arte in Italia indica che il settore è ancora molto lontano dall’applicazione effettiva e su ampia scala della standardizzazione e della digitalizzazione, in particolare nei processi di approvvigionamento nelle strutture sanitarie nazionali. E nonostante il fatto che per farmaci e dispositivi medici siano alle porte scadenze normative importanti e inderogabili.
Farmaci
Dal 9 febbraio 2027 entrerà in vigore anche in Italia il nuovo sistema anticontraffazione dell’Unione europea, che richiede di identificare in maniera univoca tutte le confezioni di prodotti farmaceutici soggette a prescrizione commerciate in Europa attraverso il DataMatrix, il codice GS1 che fornisce le cinque informazioni chiave del farmaco: il codice univoco di identificazione del prodotto (GS1 GTIN), il numero seriale, il lotto, la data di scadenza e il numero di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) rilasciato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).
Ma ad oggi, rileva il report, solo il 6,3% delle strutture si è preparato a questa scadenza (ad esempio avviando acquisti o aggiornamenti dei lettori oppure attivando collaborazioni con fornitori o distributori), mentre l'87,3% non ha ricevuto alcuna indicazione operativa su come adeguarsi al nuovo sistema anticontraffazione europeo.
Eppure, il GS1 DataMatrix non è solo lo strumento obbligatorio per mettersi in regola con la direttiva UE, ma anche il più interessante sul piano delle opportunità a disposizione delle aziende farmaceutiche per migliorare i rapporti con i pazienti, perché consente, ad esempio, di implementare il foglio illustrativo elettronico e di fornire le informazioni dei farmaci in diverse lingue.
Dispositivi medici
A identificare e marcare i dispositivi medici lungo la supply chain sanitaria, in particolare negli Stati Uniti e nell’Unione europea, è lo Unique Device Identification (UDI) realizzato con gli standard GS1. Nonostante i suoi riconosciuti vantaggi nell’assicurare la tracciabilità e la rintracciabilità dei dispositivi medici e nell’ottimizzare i processi di cura con l’uso di standard globali, oggi la sua gestione strutturata è ancora poco diffusa. La registrazione e la conservazione elettronica dello UDI sono limitate al 15,2% delle strutture, mentre in un altro 45,6% sono in fase di implementazione. E, in sede di gara, nel 41,8% dei casi le strutture non chiedono agli operatori economici di fornire le informazioni relative allo UDI in formato elettronico. Nei fatti oggi in Italia per la registrazione dei dispositivi medici il 41,7% delle strutture ricorre ancora all'inserimento manuale dei dati, mentre il 66,7% utilizza la lettura dei codici a barre.
«Il report che abbiamo presentato oggi lancia un messaggio importante: per colmare i ritardi dell’Italia nell’adozione delle pratiche anti contraffazione dei farmaci servono interventi coordinati su più livelli, soprattutto finalizzate a promuovere la digitalizzazione del SSN e l’adozione di standard di interoperabilità» ha commentato Bruno Aceto, CEO di GS1 Italy. «Noi come GS1 Italy siamo pronti ad affiancare istituzioni e aziende nell’implementazione degli standard GS1 già utilizzati a livello globale anche nelle strutture ospedaliere per garantire l’efficienza dei processi e la sicurezza delle cure e dei pazienti».
L'ecosistema GS1: le soluzioni per la transizione digitale
A fronte di queste sfide, gli standard GS1 non si limitano a garantire la conformità normativa (come il GS1 DataMatrix per la direttiva anticontraffazione), ma offrono un ecosistema completo per risolvere le inefficienze strutturali:
- Dalla carta all'automazione (stop ai DDT manuali): per risolvere il problema dell'81% di strutture che trascrivono a mano i dati, lo standard GS1 EDI (Electronic Data Interchange) permette di ricevere un DDT elettronico (DESADV). Tramite una sola scansione del GS1 DataMatrix sul collo in arrivo, il gestionale acquisisce istantaneamente e senza errori codice, lotto e scadenza.
- Interoperabilità tra logistica e clinica: per superare il "silos" del 48,1% di ospedali in cui magazzino e cartella clinica non comunicano, GS1 fornisce un linguaggio comune. L'uso congiunto delle chiavi GS1 GTIN (per i prodotti), GS1 GLN (per i luoghi) e GS1 GSRN (per i pazienti e gli operatori) garantisce la piena interoperabilità dei software.
- Tracciabilità nei reparti: per abbattere i problemi di comunicazione tra farmacia e unità operative (25,3%), gli standard GS1 GLN (Global Location Number) identificano univocamente i reparti, mentre il codice SSCC traccia in modo sicuro i trasferimenti logistici interni e le scorte.
- Sicurezza al letto del paziente (bedside scanning): a valle del processo logistico, la scansione del braccialetto del paziente e del badge dell'infermiere (tramite codice
GS1 GSRN) abbinata alla scansione del farmaco, permette ai software di convalidare la "regola delle 5 R" bloccando proattivamente gli errori terapeutici.
«L'adozione degli standard GS1 permette di trasformare gli obblighi normativi, come la direttiva FMD e i regolamenti UDI, in una vera e propria opportunità strategica. L'accoppiata tra flussi EDI e lettura ottica sposta il lavoro del personale dalla digitazione alla pura validazione, garantendo una reale interoperabilità tra i software della farmacia e la cartella clinica» ha dichiarato Giada Necci, Industry engagement senior manager di GS1 Italy.
GS1 Italy, molto più del codice a barre. Dall'introduzione del codice a barre nel 1973, GS1 sviluppa standard globali e servizi per la condivisione automatizzata e affidabile dei dati tra imprese e con i consumatori, per l’efficienza e la trasformazione digitale. In Italia, GS1 Italy riunisce 42 mila aziende dei settori largo consumo, sanitario, foodservice, marketplace, costruzioni, logistica, tessile, bancario e ferroviario. Con gli standard GS1, i processi ECR, i servizi, la formazione e le ricerche, GS1 Italy rafforza la fiducia tra le imprese e tra gli attori della filiera.
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