Scienza e Tecnologia
ESAOTE ha completato la transizione dei suoi dispositivi medicali alla Regolamentazione MDR-Dispositivi Medicali con largo anticipo rispetto alla scadenza delle certificazioni MDD-Direttiva Dispositivi Medicali 93/42/CEE
Nonostante la validità dei certificati MDD CE scada a maggio 2024, - azienda leader nel settore degli ultrasuoni, della risonanza magnetica e dell'Information Technology per la sanità -
Nel 2022 vanta al suo attivo e , tutti certificati sotto il nuovo MDR CE Mark rilasciato da TÜV SÜD, .
" ," ha affermato Franco Fontana , CEO di Esaote . " ."
Attualmente in EU esistono circa 23.000 certificati con marchio MDD CE che scadranno nel 2024: al momento solo 4.100 sono già certificati con marchio MDR CE, con una media di circa 13-18 mesi per ottenere il primo certificato (QMS del produttore e valutazione del primo prodotto).*
Leggi l'approfondimento sul Sistema Gestione Qualità e le Certificazioni ESAOTE: https://www.esaote.com/about-esaote/innovation-technology/quality/
* Fonte - Comunicato stampa ufficiale CE per i dati di riferimento:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/notified-bodies-survey-certifications-and-applications-2022-10-26_en
Il Gruppo Esaote, che quest'anno festeggia i 40 anni di attività, è leader nel settore delle apparecchiature biomedicali, in particolare nelle aree degli ultrasuoni, della risonanza magnetica e del software per la gestione del processo diagnostico. La società impiega attualmente 1.280 persone. Con sede a Genova e Firenze e unità produttive e di ricerca proprie in Italia e nei Paesi Bassi, Esaote è presente in 100 Paesi nel mondo. www.esaote.com
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