LFB anuncia que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aceptado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización para eptacog beta (activado), un factor de coagulación recombinante VIIa

Además, LFB anuncia que están disponibles en línea los resultados del estudio in vitro exploratorio sobre eptacog beta en combinación con emicizumab en la publicación Haemophilia . LFB anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el organismo regulatorio europeo, ha aceptado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización para eptacog beta, un factor de coagulación recombinante VIIa (rFVIIa). La solicitud incluye datos de tres estudios clínicos fase 3…

LES ULIS, Francia, 02/03/2021 (informazione.news - comunicati stampa - scienza e tecnologia)

LFB anunció hoy que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), el organismo regulatorio europeo, ha aceptado la presentación de la solicitud de autorización de comercialización para eptacog beta, un factor de coagulación recombinante VIIa (rFVIIa).

La solicitud incluye datos de tres estudios clínicos fase 3 prospectivos (PERSEPT1, PERSEPT2 y PERSEPT3) que evalúan la eficacia y la seguridad de eptacog beta en el tratamiento de episodios de sangrado en niños y adultos con hemofilia congénita tipo A o B con inhibidores y para la prevención de sangrado en pacientes que se someten a cirugías o procedimientos invasivos. El resultado final de la revisión de la EMA se espera para mediados de 2022.

Este anuncio llega menos de un año después de la aprobación por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), en abril de 2020, de la autorización de producto biológico (BLA) de LFB para el factor de coagulación VIIa (recombinante) jncw (eptacog beta), bajo el nombre SEVENFACT®, orientado al tratamiento y el control de episodios de sangrado que se producen en adultos y adolescentes (desde los 12 años) que padecen hemofilia A o B con inhibidores. Un complemento de eficacia sBLA está actualmente bajo revisión de la DFA, y el resultado regulatorio se espera para mediados de 2021. Se ha otorgado la licencia exclusiva para la comercialización de SEVENFACT^® en los EE. UU. a HEMA Biologics, un emprendimiento conjunto entre LFB y US WorldMeds.

En paralelo, LFB anuncia que ya está disponible en línea el estudio in vitro exploratorio de eptacog beta en combinación con emicizumab en la publicación Haemophilia.¹ La combinación de eptacog beta con emicizumab da como resultado un aumento (en función de la concentración) en la generación de trombina en plasma hemofílico que permanece por debajo del presente en plasma no hemofílico normal.

Los resultados de estos estudios exploratorios ofrecen datos in vitro que apoyan el concepto de uso de eptacog beta para el tratamiento de sangrado intercurrente en pacientes hemofílicos que reciben tratamiento con emicizumab. Para el primer trimestre de 2021, se planea un estudio clínico para seguir evaluando el uso de SEVENFACT^® en esta población de pacientes.² La recomendación del Consejo Asesor Médico y Científico (MASAC) de la Fundación Nacional de Hemofilia en los EE. UU. apoya el uso de SEVENFACT^® para el tratamiento de sangrado intercurrente en pacientes hemofílicos que utilizan profilaxis con emicizumab.³

Acerca del estudio in vitro exploratorio

El objetivo de este estudio era determinar la actividad procoagulante in vitro de eptacog beta y emicizumab (de manera individual y combinada) utilizando un ensayo de generación de trombina con plasma de hemofilia A con y sin inhibidores.

Se observó un aumento significativo en la trombina pico, el potencial y la velocidad de la trombina endógena para combinaciones de eptacog beta (0, 1, 2 o 5 µg/mL) con (0, 50 o 100 µg/mL) en plasma de hemofilia A y plasma de hemofilia A con inhibidores; el efecto permaneció por debajo del observado en plasma no hemofílico normal.

LFB patrocinó este estudio. Más detalles en el manuscrito del estudio, disponible en https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/hae.14253

Acerca de LFB

LFB es un grupo biofarmacéutico que desarrolla, fabrica y comercializa productos medicinales derivados del plasma y proteínas recombinantes para el tratamiento de pacientes con enfermedades graves y con frecuencia poco comunes.
Fundada en 1994 en Francia, actualmente LFB es una de las empresas líderes de Europa que ofrece productos medicinales recombinantes y derivados de plasma. Su misión es ofrecer nuevas opciones de tratamiento a los pacientes en tres áreas terapéuticas principales: inmunología, hemostasia y cuidados intensivos.
La cartera de productos actual de LFB incluye 15 productos biomedicinales que se comercializan en más de 30 países.
Visite www.lfb-group.com para obtener más información.

Acerca de HEMA Biologics, LLC
HEMA Biologics es una empresa biofarmacéutica ubicada en Louisville (Kentucky). HEMA Biologics posee derechos de comercialización y distribución para SEVENFACT® en los EE. UU. y Canadá. HEMA Biologics se enorgullece del legado de LFB, desarrolladora y fabricante de SEVENFACT®.
La empresa se dedica a satisfacer las necesidades de pacientes que padecen trastornos de sangrado poco comunes, y apoya a la comunidad que se encarga de su atención, además de lanzar productos y servicios relevantes al mercado para ayudar a mejorar su calidad de vida cotidiana.
Visite www.hemabio.compara obtener más información.

¹Grandoni J, Duretz V, Bonzo D, et al. Exploratory in vitro evaluation of thrombin generation of eptacog beta (recombinant human FVIIa) and emicizumab in congenital haemophilia A plasma. Haemophilia 2021 Feb; https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/hae.14253Disponible en línea, publicación en papel pendiente.
²ATHN16 study coordinated by the American Thrombosis and Hemostasis Network:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04647227
³MASAC Document 263 - MASAC Recommendations Concerning Products Licensed for the Treatment of Hemophilia and Other Bleeding Disorders (Revised August 2020). National Hemophilia Foundation. Disponible en: https://www.hemophilia.org/sites/default/files/document/files/263_treatment.pdfÚltima consulta: 7 de febrero de 2020.

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