Masimo anuncia Marcador CE de Indicación Pediátrica para el Monitoreo de función cerebral SedLine® de próxima generación

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Masimo (NASDAQ: MASI) anunció hoy el marcador CE SedLine^® de próxima generación para el Monitoreo de función cerebral en pacientes pediátricos (de 1 a 18 años de edad). Con esta habilitación, los beneficios de SedLine de próxima generación están disponibles para todos los pacientes a partir de un año de edad en los países que requieren marcador CE. SedLine ayuda a los médicos a monitorear el estado del cerebro bajo los efectos de la anestesia con adquisición bilateral y procesamiento de cuatro canales de señales de electroencefalograma (EEG).

Este comunicado de prensa trata sobre multimedia. Ver la noticia completa aquí: https://www.businesswire.com/news/home/20190304006065/es/

Masimo Root® with Next Generation SedLine® (Photo: Business Wire)

SedLine usa un motor de procesamiento de señales específico para uso pediátrico a fin de mejorar la performance del parámetro EEG procesado de Masimo, el Índice del estado del paciente (“PSi”), al monitorear pacientes pediátricos de un año de edad en adelante. El uso y monitoreo de anestesia en pacientes pediátricos puede diferir de su uso en adultos.^1-2 Mantener un nivel apropiado de anestesia resulta clave para prevenir eventos relacionados con la anestesia y permitir una recuperación más rápida.³ El PSi en SedLine, impulsado por su motor específico para uso pediátrico, es apto exclusivamente para ayudar a los médicos clínicos a interpretar los EEG de esta demandante población.

Además del recientemente anunciado procesamiento de señales específicas pediátricas cuando se lo usa en pacientes pediátricos, la próxima generación SedLine ofrece significativas mejoras respecto del SedLine original, entre las que se incluyen:

• Un PSi con menor susceptibilidad a interferencia electromiográfica (EMG).
• Una Matriz de múltiples disminuciones de densidades espectrales (DSA), lo cual puede llegar a realzar la visibilidad de los aspectos del EEG.

Joe Kiani, fundador y Director General de Masimo, dijo, “El SedLine de próxima generación es al monitoreo de la función del cerebro lo que el Masimo SET^® fue para la oximetría de pulso. Creemos que el SedLine de próxima generación es la manera mejor y más avanzada de monitorear la profundidad de la sedación, crucial para contribuir a asegurar que los pacientes incluso con cerebros más complejos sean apropiadamente anestesiados. Nos sentimos gratificados que sus beneficios estén ahora disponibles para los pacientes más jóvenes cuyos cerebros son particularmente delicados y con cuyo bienestar Masimo siempre ha estado tan comprometido”.

SedLine de próxima generación ha recibido habilitación de la FDA para adultos pero en la actualidad no está indicado para pacientes pediátricos en los EE. UU.

@MasimoInnovates | #Masimo

Sobre Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI) es un líder mundial en innovadoras tecnologías de monitoreo no invasivas. Nuestra misión es mejorar los resultados de los pacientes y reducir el costo de la atención. En 1995, la compañía hizo debutar la oximetría de pulso medida vía movimiento y baja perfusión (Measure-through Motion and Low Perfusion™) de Masimo SET^®, la cual, según ha quedado demostrado en más de 100 estudios independientes y objetivos, supera a otras tecnologías de oximetría de pulso. También se ha demostrado que ⁴ Masimo SET^® ayuda a los clínicos a reducir la retinopatía grave en recién nacidos prematuros⁵, mejora la detección de CCHD en recién nacidos⁶ y, cuando se utiliza para el monitoreo continuo con Masimo Patient SafetyNet™ en las salas posquirúrgicas, reduce las activaciones y los costos de la respuesta rápida.^7-9Se estima que Masimo SET^® ha sido utilizado en más de 100 millones de pacientes en los hospitales líderes y otros ámbitos médicos en todo el mundo,¹⁰ y es la principal tecnología de oximetría de pulso en 9 de los 10 principales hospitales mencionados entre los mejores hospitales en 2018 - 2019 en el U.S. News and World Report¹¹. En 2005, Masimo presentó la tecnología de CO-oximetría de pulso rainbow^®, que permitió el monitoreo continuo y no invasivo de los componentes de la sangre, los cuales, anteriormente, solo podían medirse de forma invasiva, incluyendo la hemoglobina total (SpHb^®), el contenido de oxígeno (SpOC™), la carboxihemoglobina (SpCO^®), la metahemoglobina (SpMet^®), el Índice de variabilidad pletismográfica (Pleth Variability Index, PVi^®) y, más recientemente, el Índice de reserva de oxígeno (Oxygen Reserve Index, ORi™), además del SpO₂, la frecuencia cardíaca y el índice de perfusión (Perfusion index, Pi). En 2014, Masimo presentó Root^®, una plataforma intuitiva de conectividad y monitoreo de pacientes con la interfaz Masimo Open Connect^® (MOC-9^®) lo que permite que otras compañías aumenten Root con nuevas funcionalidades y capacidades de medición. Masimo también está asumiendo un rol de liderazgo activo en mHealth con productos como el monitoreo portátil de pacientes Radius-7^®, el oxímetro de pulso para teléfonos inteligentes iSpO₂^® y el oxímetro de pulso de dedo MightySat™. Puede encontrar más información acerca de Masimo y sus productos en www.masimo.com. Puede encontrar todos los estudios clínicos publicados sobre los productos de Masimo en http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi no ha recibido la autorización 510(k) de la FDA y no está disponible para la venta en Estados Unidos. El uso de la marca comercial Patient SafetyNet se realiza bajo licencia de University HealthSystem Consortium.

Referencias

1. Davidson et. Current Anesthesiology Reports 3. 1 (2013): 57-63.).
2. Cornelissen L et al. Elife 4 (2015): e06513.
3. Musialowicz et al. Current Anesthesiology Reports 4. 3 (2014): 251-260.
4. Los estudios clínicos publicados sobre oximetría de pulso y los beneficios de Masimo SET^® pueden encontrarse en nuestra página web: http://www.masimo.com. Los estudios comparativos incluyen estudios independientes y objetivos conformados por resúmenes presentados en reuniones científicas y artículos de publicaciones profesionales revisados por pares.
5. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
6. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
7. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
8. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter (Boletín de la Fundación para la Seguridad del Paciente de Anestesia). Primavera - verano 2012.
9. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
10. Estimación: Datos de archivo de Masimo.
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declaraciones a futuro
Este comunicado de prensa incluye declaraciones a futuro tal como se las define en la Sección 27A de la Ley de Títulos Valores de 1933 y la Sección 21E de la Ley de Bolsas de Valores de 1934, en relación con la Ley de Reforma de Litigios Privados sobre Títulos Valores de 1995. Estas declaraciones a futuro incluyen, entre otros, declaraciones relacionadas con la eficacia potencial de SedLine^® y de SedLine de próxima generación , de Masimo. Estas declaraciones a futuro se basan en las expectativas actuales acerca de los eventos futuros que nos afectan y están sujetas a incertidumbres y riesgos, todos los cuales son difíciles de predecir y muchos de los cuales están fuera de nuestro control y podrían hacer que nuestros resultados reales difieran materialmente y de modo adverso de lo expresado en nuestras declaraciones a futuro, como resultado de varios factores de riesgo que incluyen, entre otros: riesgos relacionados con nuestras suposiciones acerca de la repetibilidad de los resultados clínicos; riesgos relacionados con nuestra creencia de que las tecnologías de medición no invasivas únicas de Masimo, incluido SedLine y el SedLine de próxima generación, de Masimo, contribuyan a resultados clínicos positivos y a la seguridad del paciente; riesgos relacionados con nuestra creencia de que los avances médicos no invasivos de Masimo brindan soluciones rentables y ventajas únicas; así como otros factores analizados en la sección “Factores de Riesgo” de nuestros informes más recientes presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (Securities and Exchange Commission, SEC), los cuales pueden llegar a obtenerse de forma gratuita en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Aún cuando creemos que las expectativas reflejadas en nuestras declaraciones a futuro son razonables, no sabemos si nuestras expectativas resultarán correctas. Todas las declaraciones a futuro incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por las anteriores declaraciones cautelares. Se advierte a los lectores no confiar indebidamente en estas declaraciones a futuro, las cuales solo afirman lo dicho al día de la fecha. No asumimos ninguna obligación de actualizar, enmendar o aclarar estas declaraciones o los “Factores de riesgo” contenidos en nuestros informes más recientes presentados ante la SEC, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de lo contrario, excepto cuando lo exijan las leyes de títulos valores aplicables.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

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