Salute e Benessere
Genome & Company recibe el permiso IND de la FDA para GEN-001
SEÚL, Corea del Sur , April 21, 2020 /PRNewswire/ -- Genome & Company (KONEX: 314130), una compañía de biotecnología que desarrolla productos terapéuticos innovadores en inmuno-oncología, anunció hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la aplicación de nuevo fármaco investigacional (IND) para GEN-001 para el tratamiento de combinación con avelumab (BAVENCIO®) en pacientes con cáncer de tipo sólido. Avelumab es un anticuerpo anti-PD-L1 desarrollado de forma conjunta y comercializado junto a Merck KGaA, Darmstadt, Alemania y Pfizer Inc.
Gracias a este permiso, Genome & Company será la primera compañía de Asia en iniciar el primer ensayo en humanos de microbioma anti-cáncer y tratamiento de combinación anti-PD1/anti-PD-L1 como patrocinador único. El ensayo clínico en fase 1/ 1b se pondrá en marcha en los sitios clínicos de Estados Unidos y se espera que el primer paciente se reclute durante este año.
"El permiso IND de la FDA para nuestro primer producto terapéutico de microbioma anti-cáncer GEN-001 es un hito muy importante ya que servirá como transición de Genome & Company a una compañía de biotecnología de fase clínica. Esperamos añadir un valor importante y avance en la industria del microbioma y la inmuno-oncología con nuestra aproximación de combinación para con los pacientes con cáncer que han progresado por medio de la terapia anterior anti-PD1/anti-PD-L1", explicó el doctor Hansoo Park , responsable tecnológico de Genome & Company.
El doctor Jisoo Pae , consejero delegado de Genome & Company, añadió: "Esta aprobación IND es un hito empresarial destacado y un paso Adelante importante para conseguir nuevos acuerdos dentro de la asociación estratégica. Estamos impacientes por seguir investigando cómo nuestros datos clínicos se transferirán a nuestros pacientes con cáncer. Agradezco a todos los miembros y socios de Genome & Company la dedicación prestada a conseguir este hito".
En enero de este año, Genome & Company pusieron en marcha una colaboración de ensayo clínico y acuerdo de suministro con Merck KGaA, Darmstadt, Alemania, y Pfizer Inc. de cara a evaluar la seguridad, tolerabilidad, actividades biológicas y clínicas de la terapia GEN-001 en combinación con avelumab en múltiples indicaciones de cáncer. El ensayo de combinación se ha diseñado para ser el primer estudio en humanos, incluyendo la escala de dosis y expansión de cohortes para evaluar la seguridad y eficacia preliminar.
BAVENCIO® es una marca registrada de Merck KGaA, Darmstadt, Alemania.
GEN-001 es un posible fármaco con microbioma administrado por vía oral desarrollado para ofrecer una actividad inmunomoduladora que daría lugar a una posible asociación con inhibidores del punto de control inmunitario. GEN-001 está formado por bacterias de una sola cepa aisladas procedentes de los intestinos de voluntarios humanos sanos y ha demostrado activar la respuesta de las células dendríticas, los macrófagos y los linfocitos T. En estudios preclínicos, GEN-001 ha mostrado un margen de seguridad y efectos sinérgicos óptimos en combinación con inhibidores del punto de control inmunitario al potenciar el efecto de la supresión del crecimiento en modelos tumorales resistentes y sensibles a los inhibidores del punto de control inmunitario.
Genome & Company es una empresa dedicada a la biotecnología de fase clínica con sede en República de Corea que se centra en el descubrimiento y el desarrollo de los próximos tratamientos innovadores en inmunooncología por medio de diversas modalidades de microbioma, inhibidores del punto de control inmunitario con nuevos objetivos y proteínas quiméricas con el fin de satisfacer las necesidades no cubiertas de los pacientes oncológicos. www.genomecom.co.kr
Avelumab (BAVENCIO®) en combinación con axitinib está indicado en Estados Unidos, la UE, Japón y otros países para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (RCC) avanzado.
La Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) ha emitido una aprobación acelerada para avelumab (BAVENCIO®) para el tratamiento de (i) carcinoma de células de Merkel metastásico (mMCC) en adultos y niños de edad igual o superior a los 12 años, y (ii) pacientes afectados de carcinoma urotelial (mUC) localmente avanzado o metastásico que presenten progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses siguientes a la administración de tratamiento prequirúrgico o posquirúrgico con quimioterapia que contenga platino. Aunque estas indicaciones han sido objeto de autorización acelerada en vista de la tasa de respuesta tumoral y la duración de dicha respuesta, es posible que la vigencia de esta autorización dependa de que en los ensayos de confirmación se comprueben y se describan las virtudes clínicas del fármaco.
Actualmente, el avelumab está aprobado para pacientes con mMCC en 50 países de todo el mundo y la mayor parte de estas aprobaciones incluyen indicaciones que abarcan más de una línea de tratamiento específica.
Las advertencias y precauciones que se han emitido acerca del avelumab (BAVENCIO®) hacen referencia a la aparición de reacciones inmunitarias adversas (como neumonía, hepatitis [incluyendo casos mortales], colitis, endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, así como otras reacciones adversas [que pueden ser graves e incluyen casos mortales]), reacciones a la venoclisis, hepatotoxicidad, complicaciones cardíacas graves (MACE) [que pueden ser graves e incluyen casos mortales] y toxicidad embriofetal.
Las reacciones adversas frecuentes (notificadas en al menos el 20% de los pacientes) que se han observado en pacientes tratados con BAVENCIO® como monoterapia incluyen cansancio, artromialgia, diarrea, náuseas, reacción a la venoclisis, edema periférico, hipofagia (disminución del apetito), infección urinaria y exantema. Las reacciones adversas frecuentes (notificadas en al menos el 20% de los pacientes) que se han observado en pacientes tratados con BAVENCIO® en combinación con axitinib incluyen diarrea, cansancio, hipertensión, artromialgia, náuseas, mucositis, eritrodisestesia palmoplantar, disfonía, disminución del apetito, hipotiroidismo, exantema, hepatotoxicidad, tos, disnea, dolor abdominal y dolor de cabeza. Las anomalías analíticas de grados 3-4 en la bioquímica clínica y la hematología notificadas en al menos el 10% de los pacientes tratados con BAVENCIO® como monoterapia incluyen hiponatremia, linfopenia y disminución de la GGT y, en pacientes tratados con BAVENCIO® en combinación con axitinib, incluyen un aumento de los triglicéridos en sangre y de la lipasa.
Si desea consultar la ficha técnica y el prospecto de Bavencio en su totalidad, visite la página web www.BAVENCIO.com .
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