Salute e Benessere
Mindray recibe autorización para el uso del marcado CE para sus inmunoensayos de VIH y VHB
SHENZHEN, China , 25 de octubre de 2017 /PRNewswire/ -- Mindray ha anunciado la recepción de los certificados de marcado CE expedidos por TÜV SÜD, organismo internacional de certificación, y correspondientes a sus paquetes de inmunoensayos por quimioluminiscencia para el VIH y el VHB (AgHBs, anti-HBs, anti-HBc, AgHBe y anti-HBe). Mindray se convierte así en la primera y, hasta ahora, única empresa china fabricante de productos sanitarios en recibir el marcado CE para pruebas de detección de enfermedades infecciosas (lista A).
"Las pruebas de detección de enfermedades infecciosas se cuentan entre los inmunoensayos por quimioluminiscencia más complicados y rigurosos debido a la complejidad de las muestras y a la existencia de mutaciones. En los últimos años, el equipo de I+D de Mindray ha apostado por enfrentarse a esas dificultades y retos y ahora por fin hemos obtenido la certificación CE para estos análisis correspondientes a la lista A de la directiva", manifestó Haitao Huang , vicepresidente del grupo Mindray, en el marco del anuncio de esta concesión.
"Hemos aplicado a las pruebas de detección de enfermedades infecciosas una serie de tecnologías patentadas con miras a acortar el tiempo de margen y reducir la interferencia endógena que pueden causar las muestras de embarazadas, ancianos y personas afectadas de dolencias hepáticas o renales", añadió Zhaoyang Li , director general de la unidad de negocio de Diagnósticos In Vitro de Mindray. Tras la alta calidad de los productos de la empresa se encuentra su plataforma de innovación, integrada a escala internacional, y un sistema de control de calidad de primera clase. En efecto, todos los años Mindray invierte en I+D en torno al 10% de sus ingresos con objeto de fomentar la creación de aplicaciones médicas inocuas y fiables, de las que surgen soluciones que se han ganado la confianza de clientes de todo el mundo y que están certificadas con arreglo a criterios internacionales, los marcados de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y el CE.
La prueba de la serie CL (sigla inglesa correspondiente a "quimioluminiscencia") de detección del VIH de Mindray es un inmunoensayo destinado a la determinación cualitativa simultánea tanto del antígeno p24 del VIH antes de la seroconversión como de los anticuerpos anti-VIH-1 (comprendidos los grupos M y O) y anti-VIH-2 en suero o plasma humanos. Con este análisis de cuarta generación se acorta el margen de detección y se aumenta la sensibilidad de identificación de las infecciones por VIH en su fase inicial; puede ser de ayuda en el diagnóstico de las infecciones por VIH-1 o VIH-2 y servir de prueba de cribado de la sangre procedente de donantes.