Salute e Benessere
Genome & Company anuncia una colaboración en un ensayo clínico y un acuerdo de suministro con Merck KGaA y Pfizer
SEÚL, Corea del Sur , 14 de enero de 2020 /PRNewswire/ -- Genome & Company (KONEX: 314130) se complace en anunciar la firma de una colaboración en un ensayo clínico y un acuerdo de suministro con Merck KGaA en Darmstadt (Alemania) y Pfizer Inc. con el fin de evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las actividades biológicas y clínicas del fármaco GEN-001 en combinación con avelumab, un tratamiento anti PD-L1 humano, en diversas indicaciones oncológicas.
Según los términos de este acuerdo, Genome & Company será el promotor del estudio y Merck KGaA en Darmstadt (Alemania) y Pfizer se encargarán de suministrar avelumab para el ensayo clínico de fase I/Ib, cuyo inicio está previsto para 2020 en EE. UU. Ambas partes tendrán acceso a los datos clínicos.
El ensayo combinado está diseñado para ser un estudio realizado por primera vez con humanos e incluye cohortes de aumento gradual de la dosis y de prolongación para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar.
"GEN-001 está desarrollado como eje central de la línea de inmunooncología de Genome & Company y nos complace colaborar con los líderes a escala mundial en oncología, como Merck KGaA en Darmstadt (Alemania) y Pfizer, en este ensayo clínico de fase I/Ib que combina GEN-001 y avelumab. Nos emociona investigar cómo se trasladarán los datos preclínicos de esta combinación a pacientes humanos. Esperamos el inicio de este ensayo clínico para los próximos meses", comentó el Dr. Jisoo Pae , consejero delegado de Genome & Company.
Avelumab (BAVENCIO®) en combinación con axitinib está indicado en EE. UU. para el tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de células renales (CCR) avanzado.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una autorización acelerada para el avelumab (BAVENCIO®) para el tratamiento de (i) carcinoma de células de Merkel metastásico en adultos y niños de edad igual o superior a los 12 años, y (ii) pacientes afectados de carcinoma urotelial (CU) localmente avanzado o metastásico que presenten progresión de la enfermedad dentro de los 12 meses siguientes a la administración de tratamiento prequirúrgico o posquirúrgico con quimioterapia que contenga platino. Aunque estas indicaciones han sido objeto de autorización acelerada en vista de la tasa de respuesta tumoral y la duración de dicha respuesta, es posible que la vigencia de esta autorización dependa de que en los ensayos de confirmación se comprueben y se describan las virtudes clínicas del fármaco.
Actualmente, el avelumab está aprobado para pacientes en 50 países de todo el mundo y la mayor parte de estas aprobaciones incluyen indicaciones que abarcan más de una línea de tratamiento específica.
Las advertencias y precauciones que se han emitido acerca del avelumab (Bavencio®) hacen referencia a la aparición de reacciones inmunitarias adversas (como neumonía, hepatitis —incluidos casos mortales—, colitis, endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, así como otras reacciones adversas —que pueden ser graves e incluyen casos mortales—), reacciones a la venoclisis, hepatotoxicidad, complicaciones cardíacas graves (que pueden ser graves e incluyen casos mortales) y toxicidad embriofetal.
Las reacciones adversas frecuentes (notificadas en al menos el 20% de los pacientes) que se han observado en pacientes tratados con BAVENCIO® como monoterapia incluyen cansancio, artromialgia, diarrea, náuseas, reacción a la venoclisis, edema periférico, hipofagia (disminución del apetito), infección urinaria y exantema. Las reacciones adversas frecuentes (notificadas en al menos el 20% de los pacientes) que se han observado en pacientes tratados con BAVENCIO® en combinación con axitinib incluyen diarrea, cansancio, hipertensión, artromialgia, náuseas, mucositis, eritrodisestesia palmoplantar, disfonía, disminución del apetito, hipotiroidismo, exantema, hepatotoxicidad, tos, disnea, dolor abdominal y dolor de cabeza. Las anomalías analíticas de grados 3-4 en la bioquímica clínica y la hematología notificadas en al menos el 10% de los pacientes tratados con BAVENCIO® como monoterapia incluyen hiponatremia, linfopenia y disminución de la GGT y, en pacientes tratados con BAVENCIO® en combinación con axitinib, incluyen un aumento de los triglicéridos en sangre y de la lipasa.
Si desea consultar la ficha técnica y el prospecto de Bavencio en su totalidad, visite www.BAVENCIO.com.
GEN-001 es un posible fármaco con microbioma administrado por vía oral desarrollado para ofrecer una actividad inmunomoduladora que daría lugar a una posible asociación con inhibidores del punto de control inmunitario. GEN-001 consta de bacterias de una sola cepa aisladas procedentes de los intestinos de voluntarios humanos sanos y ha demostrado activar la respuesta de las células dendríticas, los macrófagos y los linfocitos T. En estudios realizados con animales, GEN-001 ha mostrado un margen de seguridad y efectos sinérgicos óptimos en combinación con inhibidores del punto de control inmunitario al potenciar el efecto de la supresión del crecimiento en modelos tumorales resistentes y sensibles a los inhibidores del punto de control inmunitario.
Genome & Company es una empresa dedicada a la biotecnología de fase clínica con sede en Seongnam (República de Corea) que se centra en el descubrimiento y el desarrollo de los próximos tratamientos innovadores en inmunooncología por medio de diversas modalidades de microbioma, inhibidores del punto de control inmunitario con nuevos objetivos y proteínas quiméricas con el fin de satisfacer las necesidades no cubiertas de los pacientes oncológicos.
BAVENCIO® es una marca registrada de Merck KGaA, Darmstadt (Alemania).
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