Salute e Benessere
PharmaMar y Jazz Pharmaceuticals anuncian el inicio de un ensayo clínico confirmatorio de fase III con Zepzelca® (lurbinectedina) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente
MADRID y DUBLÍN, 13 de diciembre de 2021 /PRNewswire/ -- PharmaMar (MSE: PHM) y su socio Jazz Pharmaceuticals plc (NASDAQ-GS: JAZZ) han anunciado hoy el inicio de un ensayo clínico confirmatorio de fase III, LAGOON, que evalúa Zepzelca (lurbinectedina) para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente. El ensayo medirá la supervivencia global (OS, ) como objetivo primario y la supervivencia libre de progresión (PFS, ) como uno de los objetivos secundarios de lurbinectedina en monoterapia o lurbinectedina en combinación con irinotecan, en comparación con la elección del investigador de topotecan o irinotecan, en pacientes con cáncer de pulmón microcítico cuya enfermedad ha progresado tras un tratamiento previo de quimioterapia con platino, con o sin agentes anti-PD-1 o anti-PD-L1.
" ", dijo el , director de Desarrollo Clínico de la Unidad de Negocio de Oncología de PharmaMar.
" ", dijo el , vicepresidente ejecutivo de investigación y desarrollo y director médico de Jazz Pharmaceuticals. " ".
LAGOON es un ensayo clínico de fase III, aleatorio (1:1:1), multicéntrico y abierto, con tres brazos: en un brazo se administrará 3,2mg/m de lurbinectedina en monoterapia (la dosis aprobada en EE.UU.); en el segundo brazo 2,0mg/m de lurbinectedina en combinación con 75mg/m de irinotecan, y en el tercer brazo los pacientes recibirán topotecan o irinotecan, a elección de los investigadores. El ensayo se llevará a cabo en pacientes con cáncer de pulmón microcítico cuya enfermedad haya progresado tras una quimioterapia previa con en platino, con o sin agentes anti-PD-1 o anti-PD-L1. Se espera que en LAGOON participen 705 pacientes de más de 100 centros, principalmente en Norteamérica y Europa.
La FDA aprobó lurbinectedina bajo aprobación acelerada en junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad durante o después de un tratamiento de quimioterapia basada en platino. La aprobación se basa en la Tasa de Respuesta Global (ORR, ) y la Duración de la Respuesta (DoR, ), demostradas en un estudio clínico abierto en monoterapia. Si tiene éxito, LAGOON servirá como ensayo de confirmación de lurbinectedina para asegurar la aprobación completa en Estados Unidos. LAGOON también se utilizará como ensayo de registro ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, ) para obtener la autorización de comercialización en Europa. Jazz Pharmaceuticals tiene los derechos comerciales de lurbinectedina en Norteamérica.
En 2021, lurbinectedina recibió la autorización de comercialización en Emiratos Árabes Unidos, Canadá, Australia y Singapur. Se esperan otras autorizaciones de comercialización en 2022 y más adelante.
El presente comunicado no constituye una oferta de venta o la solicitud de una oferta de compra de valores, y no constituirá una oferta, solicitud o venta en cualquier jurisdicción en la que dicha oferta, solicitud o venta sea ilegal antes del registro o verificación bajo las leyes de valores de dicha jurisdicción.
PharmaMar es una compañía biofarmacéutica centrada en la investigación y el desarrollo de nuevos tratamientos oncológicos, cuya misión es mejorar la salud de los pacientes afectados por enfermedades graves con medicamentos innovadores. Inspirada el mar, guiada por la ciencia e impulsada por los pacientes con enfermedades graves para mejorar sus vidas, proporcionándoles medicamentos novedosos. PharmaMar tiene la intención de seguir siendo el líder mundial en el descubrimiento, desarrollo e innovación de medicamentos de origen marino.
PharmaMar ha desarrollado y comercializa actualmente Yondelis en Europa, así como Zepzelca (lurbinectedina), en Estados Unidos; y Aplidin (plitidepsina), en Australia , con diferentes socios. Además, cuenta con una cartera de candidatos a fármacos y un sólido programa de I+D en oncología. PharmaMar tiene otros programas en fase de desarrollo clínico para varios tipos de tumores sólidos: lurbinectedina y PM14. Con sede en Madrid , PharmaMar tiene filiales en Alemania, Francia, Italia, Bélgica, Austria , Suiza y Estados Unidos. PharmaMar también tiene la participación mayoritaria de otras compañías: GENOMICA, primera empresa española en el campo del diagnóstico molecular; y Sylentis, dedicada a la investigación de las aplicaciones terapéuticas del silenciamiento génico (RNAi). Para más información, visite nuestra web: www.pharmamar.com.
Lurbinectedina (Zepzelca ), también conocido como PM1183, es un análogo del compuesto de origen marino ET-736, aislado de la ascidia
, donde un átomo de hidrógeno ha sido reemplazado por un grupo de metoxi. Es un inhibidor selectivo de los programas de transcripción oncogénica de los que muchos tumores son particularmente dependientes. Junto con su efecto sobre las células cancerosas, lurbinectedina inhibe la transcripción oncogénica en macrófagos asociados al tumor, disminuyendo la producción de citoquinas que son esenciales para el crecimiento del tumor. La adicción a la transcripción es un objetivo reconocido en esas enfermedades, muchas de las cuales carecen de otros objetivos procesables.
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