Samsung Bioepis Se Convierte en la Primera Empresa en Recibir la Aprobación de la Comisión Europea para un Segundo biosimilar de Anti-TNF-α a través de Flixabi®

Samsung Bioepis consolida su liderazgo en la industria de biosimilares al convertirse en la primera empresa que brinda al mercado un segundo biosimilar de un anti-factor de necrosis tumoral alfa (anti-tumor factor alpha, anti-TNF-α)Flixabi® es el segundo biosimilar de anti-TNF-α que recibe la aprobación de la Comisión Europea, detrás de Benepali®, el primer etanercept biosimilar en Europa

Samsung Bioepis Co., Ltd. anunció hoy la aprobación de la Comisión Europea (CE) de Flixabi^®, una versión biosimilar de Remicade^® (infliximab), también conocido como SB2, para el tratamiento de la artritis reumatoidea, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y la psoriasis.

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“Con esta aprobación, estamos dando otro paso importante en la ampliación de las opciones de tratamiento biológico de alta calidad y a precio accesible en todo Europa”, afirmó Christopher Hansung Ko, presidente y director ejecutivo de Samsung Bioepis. “La dedicación exclusiva de todas las personas que trabajan en Samsung Bioepis ha dado como resultado la aprobación europea de otro biosimilar referido a un medicamento biológico de uso más amplio. Nuestro compromiso con la calidad y velocidad nos ha permitido este gran avance en tan solo cuatro años y nuestra motivación constante por alcanzar la innovación en la atención médica continuará a medida que hagamos avanzar uno de los productos biosimilares en desarrollo más grande de la industria”.

La aprobación de la CE de Flixabi^® se aplica a los 28 estados miembros de la Unión Europea (UE), así como a los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) de Noruega, Islandia y Liechtenstein. De conformidad con un acuerdo de comercialización firmado en 2013 entre Samsung Bioepis y Biogen, Biogen dirigirá la comercialización y distribución de Flixabi^® en los estados miembros de la UE y del EEE.

En un estudio clínico de 54 semanas de fase III, Flixabi^® demostró una seguridad comparable y una eficacia equivalente a Remicade^®, tal y como lo evidencia la tasa de respuesta de la Asociación Americana de Reumatología (ACR20) de 65,3 % en el grupo de Flixabi^®, en comparación con el 69,2 % en el grupo de Remicade^® en la semana 54, lo que respalda completamente los resultados del estudio de 30 semanas, de 64,1 % y 66,0 %, respectivamente. El estudio de Flixabi^® aleatorizó a 584 pacientes con artritis reumatoidea moderada a grave, a pesar del tratamiento con metotrexato, en 73 centros en 11 países.

Cartera de biosimilares de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis sigue desarrollando una cartera de 13 candidatos a biosimilares, que incluye los siguientes seis productos candidatos del “primer ciclo” que cubren las áreas terapéuticas de inmunología, oncología y diabetes:

• SB4, candidato a biosimilar de investigación referido a Enbrel^® (etanercept)
• SB2, candidato a biosimilar de investigación referido a Remicade^® (infliximab)
• SB5, candidato a biosimilar de investigación referido a Humira^® (adalimumab)
• SB9 (MK-1293), candidato a biosimilar de investigación referido a Lantus^® (insulina glargina)
• SB3, candidato a biosimilar de investigación referido a Herceptin^® (trastuzumab)
• SB8, candidato a biosimilar de investigación referido a Avastin^® (bevacizumab)
  
  
  

Comercialización de los biosimilares de Samsung Bioepis
Samsung Bioepis es el único responsable del desarrollo y de la fabricación de todos los candidatos a biosimilares de inmunología y oncología en su cartera, así como de los ensayos clínicos mundiales y del registro de regulación en todos los mercados de todo el mundo para estos candidatos a biosimilares. Tras la aprobación, los productos biosimilares de Samsung Bioepis son comercializados y distribuidos por sus socios de comercialización, Merck y Biogen.

Acerca de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada en 2012, Samsung Bioepis es una compañía biofarmacéutica comprometida a ofrecer atención de la salud que sea accesible para todos los pacientes. A través de las innovaciones en el desarrollo de los productos y el firme compromiso con la calidad, Samsung Bioepis aspira a convertirse en la empresa farmacéutica líder en el mundo. Samsung Bioepis sigue desarrollando una cartera de 13 candidatos a biosimilares, que incluye seis productos candidatos del “primer ciclo” que cubren las áreas terapéuticas de inmunología, oncología y diabetes. Samsung Bioepis es una empresa conjunta entre Samsung BioLogics y Biogen. Para obtener más información, sírvase visitar www.samsungbioepis.com.

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