Octapharma presenta datos clave del estudio NuProtect con Nuwiq® en pacientes previamente no tratados en la reunión anual de la Sociedad Americana de Hematología (ASH) en San Diego, EE. UU.

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El domingo 4 de diciembre de 2016 Octapharma presentó datos provisionales del estudio de fase 3 en curso, NuProtect, en la 58.ª reunión y exposición anual de la American Society of Hematology (ASH) de San Diego, California. La presentación fue nominada para su inclusión en la reunión itinerante «2017 North American Highlights of ASH Roadshow» con un resumen publicado en la revista Blood (Raina Liesner et al, Blood 2016 128:327). El estudio NuProtect analiza la inmunogenicidad, eficacia y seguridad del tratamiento con FVIII recombinante obtenido de línea celular humana (Nuwiq^®) en pacientes con hemofilia A grave previamente no tratados, los que presentan mayor riesgo de desarrollar inhibidores. «Estamos inmensamente felices de poder compartir estos importantes resultados en pacientes previamente no tratados con la más amplia comunidad del área hematológica en la reunión anual de la ASH como parte del compromiso de Octapharma por reducir la carga que supone para el paciente vivir con hemofilia A», explicó Larisa Belyanskaya, responsable de la Unidad de Negocio Internacional Hematología de Octapharma AG.

La charla, seguida por numerosos asistentes, titulada «Inhibitor Development in Previously Untreated Patients with Severe Hemophilia A Treated with Nuwiq^®, a New Generation Recombinant FVII of Human Origin» (Desarrollo de inhibidores en pacientes con hemofilia A grave previamente no tratados que reciben Nuwiq^®, un factor VIII de nueva generación de origen humano), fue presentada por la investigadora principal, profesora Raina Liesner (Great Ormond Hospital for Children NHS Trust Haemophilia Centre, Londres, RU) quien compartió estos nuevos datos con Nuwiq^®, un factor VIII recombinante (FVIIIr) de 4.ª generación producido en células humanas sin modificación química ni fusión de proteínas. La presentación se centró en la inmunogenicidad de Nuwiq^® en 66 pacientes con hemofilia A que habían recibido al menos 20 días de tratamiento en el estudio en curso NuProtect, sin exposición previa a otros hemoderivados o concentrados de FVIII. La incidencia acumulada (intervalo de confianza del 95 %) de todos los inhibidores fue del 20,8 % (10,7–31,0); con un 12,8 % (4,5–21,2) para inhibidores con título elevado y un 8,4 % (1,3–15,6) para inhibidores con título bajo. Estos datos se informaron como parte de un análisis preliminar del estudio NuProtect, que tiene previsto evaluar en última instancia, al menos 100 pacientes previamente no tratados, lo que lo convierte en uno de los mayores estudios con un único concentrado de factor VIII.

«Nuestro objetivo era diseñar un FVIIIr con menor potencial inmunogénico. Ahora, estamos muy orgullosos de presentar estos importantes datos clínicos con Nuwiq^®, que creemos que validan nuestro enfoque en la población de pacientes más vulnerables. Además, queremos agradecer a todos los pacientes e investigadores por su participación en el estudio», concluyó Olaf Walter, miembro de la Junta Directiva de Octapharma AG.

Acerca de GENA-05 (NuProtect)

El estudio clínico GENA-05 (NuProtect) es un estudio clínico de fase 3, intervencionista y sin enmascaramiento, que se lleva a cabo en 38 centros para evaluar al menos 100 pacientes con hemofilia A grave previamente no tratados de todas las edades y etnias inscritos para el estudio con hasta 100 días de exposición o durante un máximo de 5 años. Se excluyen los pacientes tratados previamente con concentrados de FVIII o hemoderivados que contengan FVIII. El objetivo principal es evaluar la inmunogenicidad de Nuwiq® mediante la determinación de la actividad inhibidora con el ensayo de Bethesda modificado por Nijmegen en un laboratorio central. Para obtener más información sobre este estudio, visite: www.clinicaltrials.gov (número de registro NCT01712438).

Acerca de la hemofilia A

La hemofilia A es un trastorno hereditario ligado al cromosoma X causado por la deficiencia de factor VIII, que si se deja sin tratar lleva a la aparición de hemorragias en los músculos y las articulaciones y, como consecuencia, a artropatía y morbilidad grave. El tratamiento profiláctico con reemplazo del FVIII reduce la cantidad de episodios hemorrágicos y el riesgo de sufrir lesiones permanentes en las articulaciones. Este trastorno afecta a uno de cada 5000 a 10 000 hombres en todo el mundo. A nivel mundial, el 75 % de los casos de hemofilia quedan sin diagnosticar o sin tratar. El desarrollo de anticuerpos neutralizantes del FVIII (inhibidores de FVIII) contra el FVIII perfundido representa la complicación más grave del tratamiento. Actualmente, según los informes, el riesgo acumulado de desarrollar inhibidores del FVIII asciende al 38 %.

Acerca de Octapharma

Con sede en Lachen, Suiza, Octapharma AG es uno de los mayores fabricantes de proteínas humanas del mundo y se ha comprometido a la atención del paciente y la innovación médica durante más de 30 años. Su actividad principal es el desarrollo, la producción y venta de proteínas humanas a partir de plasma humano y líneas celulares humanas. Pacientes de más de 100 países reciben tratamiento con sus productos en las siguientes áreas terapéuticas:

• Hematología (trastornos de la coagulación)
• Inmunoterapia (trastornos inmunológicos)
• Cuidados intensivos

Octapharma posee cinco plantas de producción de última generación en Alemania, Austria, Francia, México y Suecia.

El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.

Vea la versión original en businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20161221005369/es/

Octapharma AG
Unidad de Negocio Internacional Hematología
Olaf Walter
[email protected]
o
Larisa Belyanskaya
[email protected]
Tel.: +41 55 4512121