Estech anuncia el inicio de la inscripción de pacientes en el HISTÓRICO Estudio de FIBRILACIÓN AURICULAR con ablación híbrida por etapas en multicentros europeos

Un enfoque colaborativo mínimamente abrasivo entre electrofisiólogos y cirujanos cardíacos ofrece una gran promesa para el tratamiento de la fibrilación auricular no paroxística.

Estech, líder en cirugía cardíaca mínimamente invasiva, anunció que se han inscrito los tres primeros pacientes en el HISTÓRICO estudio clínico de FIBRILACIÓN AURICULAR con ablación híbrida por etapas en multicentros europeos. Diez centros participarán en el estudio que prevé inscribir a más de 100 pacientes en Italia, Alemania, el Reino Unido, Francia y Polonia.

El HISTÓRICO estudio de FIBRILACIÓN AURICULAR con ablación híbrida por etapas incorporará a pacientes con fibrilación auricular (atrial fibrillation, AF) persistente y persistente de larga duración, quienes representan más del 50% de todos los pacientes con AF, en un procedimiento de dos etapas. La primera etapa es una verdadera ablación endoscópica del epicardio mínimamente invasiva utilizando el dispositivo COBRA^® Adhere XL™ para aislar la aurícula izquierda posterior mediante una lesión en caja altamente eficaz. Este procedimiento unilateral generalmente tarda menos de dos horas y se concluye con confirmación electrofisiológica rigurosa del bloque de conducción en la operación o conjunto híbrido. Un monitor de ciclo continuo se implanta para supervisar en forma continua la actividad eléctrica del corazón. De cuatro a seis semanas más tarde, se realiza la segunda etapa en el laboratorio de electrofisiología empleando un mapeo electrofisiológico y, si fuera necesario, ablación endocárdica por catéter.

El HISTÓRICO estudio clínico de FIBRILACIÓN AURICULAR sigue la amplia experiencia con este enfoque híbrido por etapas acumulada por el Profesor Dr. Claudio Muneretto (cirujano cardíaco) y el Dr. Antonio Curnis (electrofisiólogo) en el Hospital Civil de la Universidad de la Escuela Médica de Brescia, Italia. “Ahora contamos con la experiencia de casi 50 pacientes que usan esta tecnología en un enfoque híbrido por etapas y nos sentimos muy satisfechos con la seguridad y los resultados”, declaró el Profesor Muneretto. “El trabajo en equipo entre la cirugía cardíaca y la electrofisiología será la clave para un tratamiento exitoso de esta desafiante enfermedad. Nuestros datos indican que incluso para los pacientes con AF persistente de larga duración más difíciles, tenemos una ausencia de AF en más del 85%, a lo largo de un seguimiento de más de dos años, que se confirmó por los datos del grabador de ciclo continuo implantado. Determinamos que el enfoque por etapas ofrece un éxito clínico superior y un flujo de trabajo más eficiente. Nuestros pacientes están muy felices con sus resultados clínicos y con este tratamiento”, concluyó el Profesor Muneretto. El Profesor Curnis agregó: “Nos emociona la solución híbrida por etapas con la plataforma Estech que nos ofrece muchas ventajas potenciales, que incluyen un conjunto más integral de lesiones, mejor evaluación de la lesión, tiempos de procedimientos más cortos para cada disciplina, menor cantidad de complicaciones y, en última instancia, mejores resultados. Esto nos permitirá tratar a una gran parte de los pacientes con AF que anteriormente se pensaba no eran idóneos para una ablación quirúrgica o por catéter sola”.

Estech presentará los resultados en la próxima 6^.° Conferencia anual de dispositivos médicos para trastornos cardiovasculares, estéticos y metabólicos de Canaccord Genuity a celebrarse en San Francisco el⁶ de diciembre de 2011.

Acerca de Estech

Estech desarrolla y comercializa una amplia cartera de dispositivos médicos innovadores que permiten a los cirujanos cardíacos efectuar una variedad de procedimientos quirúrgicos a la vez que se especializa en ablación híbrida y mínimamente invasiva. La línea COBRA comprende la primera tecnología inventada, desarrollada e introducida exclusivamente en el mercado de la ablación quirúrgica. El suministro de energía por radiofrecuencia con control de temperatura, el contacto con tejido asistido por succión y los dispositivos con refrigeración interna, proporcionan un desempeño de ablación superior, en comparación con otros sistemas de ablación. Para obtener más información, sírvase visitar www.estech.com.

Sistema quirúrgico COBRA®: Exención de responsabilidad

En los EE.UU., las piezas de inserción bipolares COBRA Revolution y COBRA de Estech han sido autorizadas para ablación de tejidos blandos. Las sondas quirúrgicas COBRA Adhere XL, COBRA Cooled y COBRA han sido autorizadas para la ablación cardíaca. La sonda de estimulación AFfirm ha sido autorizada para uso al término del procedimiento de ablación cardíaca para evaluar la idoneidad de las lesiones cardíacas creadas en el tratamiento quirúrgico de la arritmia del paciente. Estech no promueve el uso contraindicado de sus productos y su utilización debe realizarse a discreción del cirujano cardíaco. Estech está llevando a cabo un ensayo clínico de exención de dispositivos de investigación (Investigational Device Exemption, IDE) y la posterior presentación de una solicitud de aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval Application, PMA) en los EE.UU. para obtener una indicación específica de fibrilación auricular. En Europa, los productos de ablación por radio frecuencia COBRA de Estech tienen el marcado CE con una indicación para el tratamiento de fibrilación auricular mediante ablación de tejido cardíaco durante la cirugía.

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