Salute e Benessere
La FDA estadounidense aprueba NINLARO® (ixazomib), de Takeda, el primero y único inhibidor del proteosoma oral para tratar el mieloma múltiple
Takeda Pharmaceutical Company Limited (Bolsa de Valores de Toronto: 4502) anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (FDA, su sigla en inglés) aprobó NINLARO® (ixazomib) en cápsulas, el primer y único inhibidor del proteosoma por vía oral, indicado en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia anterior. NINLARO es un pastilla que se administra una vez por semana. Para más información consulte en www.NINLARO.com.
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Takeda presentó una Solicitud de Aprobación de Medicamento Nuevo para NINLARO ante la FDA en julio de 2015, y en septiembre NINLARO recibió el estado de Revisión Prioritaria con fecha 10 marzo de 2016 según la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos con Receta (PDUFA), lo que refleja la gran necesidad que existe de tratamientos nuevos para el mieloma múltiple, un raro tipo cáncer devastador, recurrente e incurable.
“Con la aprobación de NINLARO, podemos ofrecer a los pacientes un inhibidor del proteosoma que se administra por vía oral una vez por semana como parte de un tratamiento triple de gran actividad”, dijo el doctor Paul Richardson, líder del Programa Clínico y director de Investigación Clínica, médico del Instituto Jerome Lipper para el Centro de Mieloma Múltiple en el Instituto Oncológico Dana-Farber e investigador del TOURMALINE-MM1, el ensayo principal de fase 3 en el cual se basa la aprobación de hoy. “Nosotros, como investigadores del ensayo TOURMALINE-MM1, sentimos que es esencial realizar una evaluación abarcadora y ‘del mundo real’ de esta combinación que incluyó algunos de los tipos de pacientes más comunes en el escenario del mieloma múltiple recurrente/refractario al tratamiento, como los pacientes mayores, aquellos con daño renal moderado, con enfermedad de cadena liviana y con citogenética de alto riesgo. Además, tratamos a los pacientes hasta la progresión de la enfermedad para determinar la sustentabilidad de NINLARO en el tratamiento de la patología recurrente/refractaria. Los datos del TOURMALINE-MM1 demuestran sobradamente que el tratamiento oral triple basado en NINLARO es efectivo para prolongar la supervivencia sin progresión, además de los beneficios clínicos observados con lenalidomida y dexametasona, con un perfil de seguridad tolerable.”
“Introdujimos el primer inhibidor del proteosoma para el mieloma múltiple, VELCADE, al ámbito de la investigación clínica hace unos veinte años. Desde ese momento, realizamos avances científicos importantes sobre este tipo raro de cáncer, y así finalmente arribamos a NINLARO”, afirmó el doctor Andy Plump, Ph.D, director Médico y Científico de Takeda. “NINLARO es una molécula completamente nueva que brinda la eficacia de este inhibidor del proteosoma en una pastilla de conveniente administración semanal con un perfil de seguridad tolerable. Desde Takeda nos entusiasma ofrecer hoy esta importante innovación a los pacientes con mieloma múltiple, y seguiremos examinando el potencial de NINLARO mediante un sólido programa de desarrollo.”
El doctor Brian Durie, presidente de la Fundación Internacional de Mieloma (FIM), dijo: “La FIM se complace en aprobar ixazomib. Esta aprobación abre la puerta para un tratamiento totalmente oral de combinación triple basado en un inhibidor del proteosoma. Después de trabajar sobre el mieloma múltiple durante décadas, he sido testigo de un gran avance, no obstante lo cual quedan necesidades importantes por cubrir. Con la aprobación de hoy, contamos con otra opción atractiva para muchos pacientes que viven con mieloma múltiple”.
La aprobación de NINLARO por la FDA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 TOURMALINE-MM1, el primer ensayo doble ciego y controlado con placebo sobre un inhibidor del proteosoma. TOURMALINE-MM1 es el primero de cinco ensayos clínicos de fase 3 en curso con resultados disponibles. El programa TOURMALINE inscribió a la fecha unos 3000 pacientes de 40 países. En el 57° Encuentro Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología que se celebrará el 7 de diciembre de 2015se presentará información del ensayo principal de fase 3 TOURMALINE-MM1 sobre NINLARO.
“La aprobación de ixazomib trae una nueva opción muy esperada en el ámbito del tratamiento para el mieloma múltiple. Son los adelantos como este los que nos permiten comprender mejor la enfermedad y brindar nuevas esperanzas a los pacientes”, aseveró Kathy Giusti, fundadora y presidenta ejecutiva de la Fundación para la Investigación del Mieloma Múltiple (FIMM). “Un diagnóstico de cáncer no provoca lo mismo que hace sólo unos años, y motiva ver los avances continuos en la materia. Como paciente, entiendo la necesidad urgente de formar sociedades que posibiliten investigaciones que arriben a nuevas opciones terapéuticas, como la asociación que tenemos con Takeda.”
“NINLARO significa una innovación única en su tipo que está apoyada por un programa global de desarrollo, sin antecedentes para los que integramos Takeda Oncology, y nos gustaría expresar nuestro inmenso agradecimiento a los pacientes que participan por su increíble fuerza y aporte invalorable. La llegada de NINLARO implica un gran avance, ya que su perfil de eficacia y seguridad, junto a su administración totalmente oral, permitiría eliminar algunas dificultades logísticas del tratamiento y alcanzar los beneficios plenos de una terapia prolongada”, explicó el doctor Christophe Bianchi, presidente de Takeda Oncology. “En el marco de nuestro compromiso inquebrantable con los pacientes que ya lleva dos décadas, Takeda seguirá intentando lograr avances en la materia, y dedicaremos nuestros esfuerzos a que otros mercados del mundo tengan acceso pleno a NINLARO.”
Acerca del ensayo TOURMALINE-MM1
TOURMALINE-MM1 es un ensayo clínico internacional doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 722 pacientes, diseñado para evaluar NINLARO más lenalidomida y dexametasona comparados con placebo más lenalidomida y dexametasona en pacientes adultos con mieloma múltiple recurrente o refractario al tratamiento. Los resultados mostraron que NINLARO es efectivo para prolongar la supervivencia sin progresión (SSP) y tiene un perfil de seguridad controlable. El ensayo cumplió su criterio principal de evaluación y demostró una SSP clínicamente importante, prolongada y estadísticamente significativa en estos análisis, que mostraron que en los pacientes de la rama de tratamiento con NINLARO pasó mucho más tiempo hasta que la enfermedad se agravó que los pacientes de control. Los pacientes siguen siendo tratados hasta la progresión de la enfermedad en este ensayo y se los evaluará en criterios de valoración de más largo plazo.
En el ensayo TOURMALINE-MM1, los efectos adversos más comunes (≥20%) observados en los pacientes que recibieron NINLARO fueron diarrea, constipación, trombocitopenia, neuropatía periférica, náusea, edema periférico, vómitos y dorsalgia. Los efectos adversos graves comunicados en el ≥2% de los pacientes fueron trombocitopenia (2%) y diarrea (2%).
Los datos de eficacia y seguridad los revisó un Comité Independiente de Control de la Información, que recomendó que el estudio continuara de modo ciego para permitir mayor madurez de los criterios de valoración prolongados, como la supervivencia global y la seguridad a largo plazo.
Acerca de NINLARO (ixazomib) en cápsulas
NINLARO (ixazomib) es el primer y único inhibidor oral del proteosoma que se indica en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento anterior. NINLARO se administra por vía oral una vez por semana los días 1, 8 y 15 de un ciclo de tratamiento de 28 días. NINLARO en la actualidad está bajo revisión de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, su sigla en inglés) y recibió el beneficio de evaluación acelerada del Comité de Productos Medicinales para Uso Humano (CPMUH). NINLARO también recibió en 2014 la calificación de Tratamiento Innovador (Breakthrough Therapy) de la FDA estadounidense para la amiloidosis sistémica primaria recurrente o refractaria al tratamiento, una enfermedad ultrarrara relacionada.
El programa de desarrollo clínico TOURMALINE refuerza el compromiso vigente de Takeda para desarrollar tratamientos innovadores para las personas que viven con mieloma múltiple de todo el mundo y los profesionales sanitarios que los tratan. Hay en curso cinco ensayos de fase 3:
- TOURMALINE-MM1, que investiga ixazomib frente a placebo, en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recurrente y/o refractario al tratamiento
- TOURMALINE-MM2, que investiga ixazomib frente a placebo, en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente
- TOURMALINE-MM3, que investiga ixazomib frente a placebo como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente después del tratamiento de inducción y el trasplante autólogo de células madre (TACM)
- TOURMALINE-MM4, que investiga ixazomib frente a placebo como terapia de mantenimiento en pacientes con mieloma múltiple de diagnóstico reciente después del tratamiento de inducción y no sometidos a TACM
- TOURMALINE-AL1, que investiga ixazomib más dexametasona frente a la elección del médico de regímenes selectos en pacientes con amiloidosis primaria recurrente o refractaria al tratamiento
Además del programa TOURMALINE, gran cantidad de investigadores comenzaron estudios que evalúan la administración de ixazomib en pacientes de todo el mundo.
Para obtener más información sobre los estudios de fase 3 en curso visite www.clinicaltrials.gov. Para saber más sobre NINLARO, visite www.NINLARO.com o llame al 1-844-N1POINT (1-844-617-6468).
Información de seguridad importante. Profesional
ADVERTENCIAS E INDICACIONES
- Trombocitopenia: se comunicó trombocitopenia con la administración de NINLARO. Durante el tratamiento, realice recuentos de plaquetas por lo menos una vez por mes, y quizás se necesiten más recuentos durante los primeros tres ciclos. Ajuste la dosis según necesidad. Los nadires de plaquetas ocurren entre los días 14 y 21 de los ciclos de 28 días y vuelven al nivel inicial al comienzo del ciclo siguiente.
- Toxicidades gastrointestinales : se informaron toxicidades GI como diarrea, constipación, náusea y vómitos con NINLARO que tal vez en algunos casos requieran administrar antidiarreicos y antieméticos, y atención de apoyo. Ajuste la dosis ante síntomas graves.
- Neuropatía periférica (sobre todo sensorial): se comunicó con el uso de NINLARO. Controle a los pacientes para detectar síntomas de neuropatía periférica y ajuste la dosis según necesidad.
- Edema periférico: se informó edema periférico con NINLARO. Controle para detectar retención de líquidos. Investigue las causas de base cuando corresponda y brinde atención de apoyo de acuerdo con la necesidad. Ajuste la dosis según necesidad.
- Reacciones cutáneas: se comunicó exantema, sobre todo maculopapular y macular, con la administración de NINLARO. Trate el exantema con atención de apoyo o modificando la dosis.
- Hepatotoxicidad: se ha comunicado con el uso de NINLARO. Controle las enzimas hepáticas regularmente durante el tratamiento y ajuste la dosis según necesidad.
- Toxicidad embriofetal: NINLARO puede causar daño fetal. Debe advertirse a las mujeres del riesgo para el feto, recomendárseles que eviten quedar embarazadas y que utilicen métodos anticonceptivos durante el tratamiento y los 90 días posteriores a la última dosis de NINLARO.
EFECTOS ADVERSOS
Los efectos adversos más comunes que ocurren en al menos el 20% de los pacientes tratados con NINLARO fueron diarrea, constipación, trombocitopenia, neuropatía periférica, náusea, edema periférico, vómitos y dorsalgia.
POBLACIONES ESPECIALES
- Daño hepático: Reduzca la dosis inicial de NINLARO a 3 mgen los pacientes con daño hepático moderado o grave.
- Daño renal: Reduzcala dosis inicial de NINLARO a 3 mg en los pacientes con daño renal grave o enfermedad renal en estadio terminal que requiere diálisis. La administración de NINLARO no es compatible con diálisis.
- Lactancia: Recomiende a las mujeres que dejen de amamantar mientras reciben NINLARO.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Evite la administración concomitante de NINLARO con inductores fuertes del citocromo P450 3A4 (CYP3A).
INDICACIÓN
NINLARO (ixazomib) se indica en combinación con lenalidomida y dexametasona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple que han recibido al menos un tratamiento anterior.
Consulte la Información para el Paciente completa sobre NINLARO que se adjunta.
Acerca del mieloma múltiple
El mieloma múltiple es un cáncer de las células plasmáticas, que se localiza en la médula ósea. En el mieloma múltiple, un grupo de células plasmáticas, o células de mieloma, se vuelven cancerosas y se multiplican, con lo cual el recuento de células plasmáticas es mayor que lo normal. Como las células plasmáticas circulan por todo el cuerpo, pueden afectar a muchos huesos, lo que tal vez ocasione fracturas por compresión, lesiones óseas líticas y dolor relacionado. El mieloma múltiple puede causar una cantidad de problemas de salud graves en los huesos, el sistema inmune, los riñones y el recuento de eritrocitos; algunos de los síntomas más comunes son dolor óseo y fatiga, un síntoma de anemia. El mieloma múltiple es una forma rara de cáncer, con más de 26.000 casos nuevos en los EE.UU. y 114.000 por año en todo el mundo.
Acerca de Takeda
Ubicada en Osaka, Japón, Takeda (Bolsa de Valores de Toronto: 4502) es una empresa mundial basada en la investigación que tiene como objetivo principal los productos farmacéuticos. Como la empresa farmacéutica de mayor dimensión de Japón y uno de los líderes de la industria en todo el mundo, Takeda asume el compromiso de luchar por una mejor salud de las personas de todo el planeta mediante la innovación médica.
Consulte más información sobre Takeda en su sitio web corporativo: www.takeda.com.
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
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